生物医药领域专利撰写秘籍.pdf

生物医药领域 专利撰写秘籍 李琦 长沙市阿凡提知识产权代理有限公司 2016.06.27 目录 01 生物医药领域专利申请文件及内容设置 02 生物医药专利保护核心 03 生物医药专利中实验过程及实验数据的重要性 04 从热门专利无效案看医药用途类专利 05 生物医药专利撰写建议 01 生物医药领域专利申请文件及内容设置 02 生物医药专利保护核心 03 生物医药专利中实验过程及实验数据的重要性 04 从热门专利无效案看医药用途类专利 05 生物医药专利撰写建议 生物医药领域专利申请文件及内容设置 请求书 说明书摘要 科学试验研究！ 权利要求书：如产品、方法、用途 说明书：如化学式、序列表、实验过程及实验数据 附图：如电泳图、数据统计图表 其他文件：如保藏证明、遗传资源来源披露登记表 01 生物医药领域专利申请文件及内容设置 02 生物医药专利保护核心 03 生物医药专利中实验过程及实验数据的重要性 04 从热门专利无效案看医药用途类专利 05 生物医药专利撰写建议 生物医药领域研发流程 专利产出主要时期！ 生物医药专利保护核心 临床试验前实验室阶段 筛选活性化合物 毒理学及药代动 药效学实验验证 / 生物制品 力学实验验证 生物医药专利保护核心 • 目标产品 预想 • 筛选新化合物/组合物/生物制品等 •实验设计重现 重现 • 科学且公开充分的实验过程保证可再现性 •实验数据验证 论证 • 必要的实验数据保证预期的效果 01 生物医药领域专利申请文件及内容设置 02 生物医药专利保护核心 03 生物医药专利中实验过程及实验数据的重要性 04 从热门专利无效案看医药用途类专利 05 生物医药专利撰写建议 生物医药专利中实验过程及实验数据的重要性 在化学、医药及生物等领域的专利文件中，必须给出合理的实验过程设 计及充足的实验数据来支持申请文件的公开充分。 公开不充分相关法条 专利法第26 条第3 款规定说明书应当对发明或者实用新型作出清楚完 整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 生物医药专利中实验过程及实验数据的重要性 生物医药领域专利申请的充分公开需要包括： 产品的确认； 产品的制备； 产品的用途和/或使用效果。 由于生物医药领域技术方案结果可预期性较其他领域低，因此，提供科 学和严谨的实验设计和试验数据（体外实验/动物实验/临床试验）是必要的 ，以此来证明技术方案的可行性。 涉及特定生物材料时，需要满足相关的保藏要求。 生物医药专利中实验过程及实验数据的重要性—案件探讨 【案例1】产品不明确（申请号1，复审决定号：11647） 【案由】主权项：1、一种治疗胃病的药物，其特征在于它是由以下重量配比的原料制 成的药剂：紫萁贯众2-20，草果2-10，八角1-7，桂皮1-5，甘草1-5，鸡内金1-5，花椒1-5， 小草乌1-5，藤子暗消0.5-3，鸡血藤0.5-3，