ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料（已填好内容）.docx

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 内审全套记录 1.年度内部审核计划 2.内部审核通知 3.内审首/末次会议签到表 4.内审检查表 5.内部审核报告 6.内审不符合改善报告 东莞市XXXX有限公司 2019_年度ISO13485: 2016年度内部审核计划 目的 审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求， 评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合 ISO13485: 2016 标准要求， 通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。 范围 ISO13485: 2016 标准所要求的相关活动及有关职能部门 依据 ISO13485: 2016 标准、 法律法规要求及客户要求、 管理手册、 程序文件及其他有关文件、 记录表格。 时 间 安 排 月份 月份 部 门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 品质部 √ 生产部 √ 业务部 √ 行政部 √ 管理层 √ 资材部 √ 要求：1.公司各部门按手册中职能分配和职责做好各项工作,迎接公司内部审核； 2.,在确定审核日期前一周,做好各项准备工作。 制定现场审核计划和日程安排表，组成审核组，确定审核组长； 按现场审核计划的安排，编制好现场审核检查表及其它有关的质量记录表格； 将审核计划及现场安排情况提前通知各部门和有关人员，以做好准备。 总经理: 管理者代表: XX-QP-17-09 A 东莞市XXXX有限公司 内部审核通知 审核目的 审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求， 评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合 ISO13485: 2016 标准要求， 通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。 审核日期 2019年03月13日 审核说明： 本次为 2019年度第 1次内部品质稽核；本次审核依据ISO13485: 2016进行。 日期 时间 被审部门 审核员 2019年03月13日 8:00-8:30 首次会议 XXXX 2019年03月13日 8:30-10:30 高层管理/管理者代表 XXXX 2019年03月13日 10:30-12:00 行政部 XXXX 2019年03月13日 8:30-10:30 业务部 XXXX 2019年03月13日 10:30-11:30 资材部 XXXX 2019年03月13日 13:30-16:00 品质部 XXXX 2019年03月13日 13:30-15:00 生产部 XXXX 2019年03月13日 15:00-16:00 工程部 XXXX 16:00-16:30 内部审核小组会议 XXXX 16:30-17:30 末次会议 XXXX 内审小组说明： 组长: XXXX 组员: XXXX 审核: 编制: XX-QP-17-03 A 内审首/末次会议签到表 日期: 首次会议签到 末次会议签到 序号 部门 职务 姓名 序号 部门 职务 姓名 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 XX-QP-17-08 A 内审检查表 审核员： 受审部门 总经理 管理者代表 日期 标准条款 审核内容 审核方法 记录 评价 4.1质量管理体系总要求 1按要求建立文件化的质量管理体系。 查看体系文件判别是否符合标准规定。 查，符合标准规定 符合 2质量管理体系覆盖的产品范围。 检查是否相符。 覆盖的产品范围符合 符合 3质量管理体系各层次的文件。 检查是否齐全。 查，文件齐全 符合 4质量管理体系的删减。 有没有删减部分，如有则记录 有删减合理 符合 4.2.1文件要求总则 1公司应建立并保持的质量管理体系文件。 查文件目录判别各级文件是否齐全。抽查三份文件是否相符 查，各级文件齐全 符合 2保存的医疗器械