医疗器械说明书和标签管理规程(企业制度).pdf

医疗器械说明书和标签管理规程 1. 目的 规范本公司医疗产品说明书和标签的使用，确保产品符合国家相关要求。 2. 适用范围 企业在产品生产过程中所有说明书、标签（本公司的标签主要是指各类包装） 。 3. 相关责任部门 3.1 主责部门 本规程的主责部门是技术部，其主要职责为： 1）依据相关法律法规要求，编制并实施本规程； 2 ）负责按照法律法规等要求进行说明书和标签（包装）的设计及设计更改、注册备案等工作； 3 ）随时关注国家法律法规要求，依据主管部门审查结果，修订说明书和标签（包装） 。 3.2 协同部门 本规程的协同部门是生产部、质量部、采购部，其主要职责分别为： 1）生产部负责产品说明书和标签的标识，并保障最小销售单元附有说明书； 2 ）质量部负责说明书和标签的外包采购入库检验； 3 ）采购部负责说明书和标签的外包采购和库房管理。 4. 规范性引用文件 《医疗器械说明书和标签管理规定》 （国家食品药品监督管理总局令第 6 号），2014 年 10 月 1 日 起施行。 YY/T 0466.1-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、 标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求。 5. 内容 5.1 说明书的基本要求 依据总局令第 6 号 第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代 理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号， 委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； 1 （八）安装和使用说明或者图示， 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别 说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 第十一条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用的对象； （二）潜在的安全危害及使用限制； （三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和 纠正措施； （四）必要的监测、评估、控制手段； （五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以 及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用 方法、注意事项； （七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害； （八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料； （九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项， 产品使用后需要处理的， 应当注明相应的处理方法； （十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。 5.2 标签的基本要求 依据总局令第 6 号 第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住 所及联系方式； （三）医疗器械注册证编号或者备案凭证