医疗器械应急预案.pdf

医疗器械储存、运输应急预案 起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 工作目录 一、工作目标及原则 二、应急保障 三、处置措施 四、处置程序 五、具体方案 六、培训与演练 七、附则 医疗器械储存、运输应急预案 为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制，按照医疗 器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管理办 法等法律法规的规定，特制订本预案。 一、 工作目标及原则 为确保医疗器械在储存、运输途中的质量安全，快速、高效启 动医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案，采取相应的应对措 施，防止事态进一步扩大，保证储存、运输过程中医疗器械质量与 安全，最大限度地降低公司财产损失。 二、 应急保障 （一）、人员保障 为了加强医疗器械仓储、运输管理，制定紧急应对措施，快速、 高效、迅速处理突发仓储、运输事故，保障医疗器械在仓储、运输 过程中的质量不受影响，根据医疗器械质量管理规范的要求，决定 成立应急管理小组，主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管 理工作，组织、实施和协调质量管理部门应急管理工作中的重大问 题。 1、应急管理小组成员 组长： *** 副组长： *** 成员： ***** 2 、 成员职责： ①应急小组负责实施相关应急管理制度； ②小组组长起协调、调度和信息发布作用； ③副组长进行相关预案演练分析存在的问题、提出改进措施， 写出总结材料。 ④组员负责事故发生后现场指导，与外部和公司沟通作用。 （二）、物质保障 根据医疗器械经营质量管理规范的要求和公司的实际情况，对 在储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持。确保医疗器 械在储存、运输等各个经营环节的质量安全。其中包括：需要验证 的设备得到验证等。 （三）、信息保障 ①冷库、冷藏车和仓库温湿度自动监控，及时第一时间掌握信 息，果断处理突发事件。 ②应急管理小组各成员应有联系电话，便于及时联系，及时调 度，及时处理突发事件，做到有急必应，应急救援通讯电话如下： 火警电话： 119 办公室电话 :****** 公安报警： 110 公司主要负责人必须 24 小时保持电话开机状态，以确保第一时 间接到通知，及时处理紧急情况。 三、 处置措施 （一）、应急事件发生前，公司质量管理部门配合相关部门预 先对应急预警预报系统进行建设，编制突发情况防范规划，加强检 查力度，发现隐患及时处理，并做好检查记录。充分利用内审自查 活动和风险管理活动对突发情况做好积极预防。 （二）、突发事件发生后，立即启动应急预案，采取应急处置 程序，初步判断事件的严重性，该保留证据的就保留，并在第一时 间通知应急管理领导小组，有关人员及时到位，相关技术人员要时 刻处在应急处置状态。 四、 处置程序 （一）、发现情况 当事人按照规定的程序进行处理，做好防范措施。 （二）启动预案 一旦突发事件发生，立即启动应急预案，按照处置措施进入具 体方案。 （三）情况报告 紧急情况发生时，一方面判断危害程度，同时向公司其他应急 管理领导小组成员汇报，并及时向公司领导报告处置进展情况，直 至应急解除。情况报告内容有：紧急情况发生的时间、地点、威胁 程度、灾害造成的后果、预计处理时间、处置结果。储运部门人员 可根据预演灵活处置，并报告直接领导。 五、 具体方案 （一）、运输车辆故障 ①如果运输车辆运输途中发生故障，司机能够自己修理，以能 够保证医疗器械质量为限；如不能自己修理或不能够保证