YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求　第1部分:最终灭菌医疗器械的要求.pdf

犐犆犛１１．０８０．０１ 犆４７ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜０６１５．１ ２００７ 标示“无菌”医疗器械的要求 第 部分：最终灭菌医疗器械的要求 １ “ ”— 犚犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊狋狅犫犲犱犲狊犻狀犪狋犲犱 犛犜犈犚犐犔犈 狇 犵 ： 犘犪狉狋１犚犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狋犲狉犿犻狀犪犾犾狊狋犲狉犻犾犻狕犲犱犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊 狇 狔 （ ： ， ） ＥＮ５５６１２００１ＩＤＴ ２００７０７０２发布 ２００８０３０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜０６１５．１ ２００７ 前 言 　　 ／ 《标示“无菌”医疗器械的要求》，由以下部分组成： ＹＹ Ｔ０６１５ 　　 ———第 部分：最终灭菌医疗器械的要求； １ ———第 部分：无菌加工医疗器械的要求。 ２ ／ 的本部分等同采用 ： 《标示“无菌”医疗器械的要求———第 部分：最终 ＹＹ Ｔ０６１５ ＥＮ５５６１２００１ １ 灭菌医疗器械的要求》。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。 本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。 本部分主要起草人：吴平、由少华。 Ⅰ ／ — 犢犢犜０６１５．１ ２００７ 引 言 　　 无菌产品项目是无存活微生物的产品。医疗器械标准要求，当必须提供无菌产品项目时，需采取一 　　 切行之有效的手段使所有污染源对医疗器械带来的外来微生物污染降至最低。即便是这样，在符合医 疗器械质量体系要求的标准生产条件（见 ／ — ）下生产的医疗器械在灭菌前还是有微生 ＹＹ Ｔ０２８７ ２００３ 物存在，尽管数量很少。这些产品项目是非无菌的。灭菌过程的目的是对微生物污染进行灭活，使非无 菌项目成为无菌项目。 用物理和／或化学的方法对医疗器械灭菌，微生物的纯培养物的灭活常常是近似地呈指数关系，这 就意味着，不管灭菌的程度如何，总是有一个微生物存活的有限概率。对于一个给定的灭菌过程而言， 微生物存活概率由微生物的数量、微生物抗性和灭菌中微生物所处的环境来决定。这使得经受灭菌