2017年外来医疗器械及植入物管理制度.pdf

** 市中医医院 外来器械及植入物管理制度 （2017 年 6 月 9 日） 根据《医院感染管理办法》、 《医疗器械监督管理条例》以及消 毒供应中心管理相关规范的要求， 为加强我院外来医疗器械及植入物 的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。 一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。 二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商， 医学装备管理 科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合 格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不 得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到： 1. 提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消 毒、包装、灭菌方法与参数）。 2. 应保证足够的处置时间， 择期手术最晚应于术前日 15 时前将 器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前 3 小时之前送达。 3. 送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。 4. 负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。 四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械， 所有手术器 械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任 何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。 五、手术科室应有计划的安排手术， 择期手术应提前安排并通知 相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。 六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制， 人 员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。 七、消毒供应中心应根据 手术通知单 接收外来医疗器械及植入 物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签 名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书， 规范进 行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性 进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。 八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方 可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第 5 类化学指示物的生物 PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时 通报使用部门。 九、消毒供应中心应建立规范的操作流程， 质量控制和追溯机制， 发现问题立即启动追溯系统。 十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、 配合；医务人员在使用植入物前， 应严格核对， 检查器械包的完好性， 有效性，标识齐全清楚，方可使用。器械使用后应经本院消毒供应中 心清洗消毒方可交还器械供应商。 十一、器械供应者原则上不允许进入手术室， 如为技术人员必须 现场指导器械使用时， 必须取得医务部或手术室的许可， 人员需经事 先培训合格， 严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、 帽、口罩、手套后， 允许其进入手术室。 十二、 医务部负责督促临床医务人员执行相关制度， 定期对植入 物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、 消毒供应中心严格执行规定。 十三、医