iso90012015品质管理系统改版培训.pptxVIP

目錄大綱;ISO為國際標準組織International Organization for Standardization 之縮寫，總部設立於瑞士日內瓦;國際標準化組織（International Organization for Standardization, 以下稱ISO）於1947年2月23日成立於瑞士的日內瓦，是一個具代表性且由許多來自不同國家標準組織所組成的標準設立單位，同時也是全球最具規模的國際標準的出版及研發機構。 ISO並非為政府組織，但其設立的標準卻經常為各國制定法規時所引用或參考，也因此成為與各國政府保持著緊密聯繫關係的非政府組織。 ;現今ISO 9001 品質管理系統是應用範圍最廣、發證量最多的管理系統國際標準；從1987 年發佈了第一版，1994 年、2000年、2008 年分別發佈了第二、三、四版。 回望ISO 9001 發展的27 年中，為何如此受歡迎？主要由於該標準為各組織提供了廣泛通用的品質管理框架及準則，同時也為各組織向客戶提供了一個良好品質的信心保證。;;ISO 9001:2015 國際品質管理系統改版進程;依據ISO/TC 176 SC2（Design Specification for the revision of ISO 9001:2015），改版的策略意圖和目標是：;ISO 9001:2015 主要結構差異改變有： 1. 八大品質管理原則改成七大原則，刪除系統化管理，併入流程管理。 2. 標準章節由8 章改成10 章。增加附錄SL，讓標準隨著不同管理系統標 準， 使用一個共通架構（高階結構HLS）方便執行整合驗證。 3. 策略規劃、經營管理、高階參與加強，增加對組織內外部環境理解監測 與審查。 4. 管理代表及品質手冊之規定取消。 5. 紀錄與文件整併為文件化資訊。 6. 預防措施改以風險管理取代。 7. 顧客期望與要求擴大到利害相關者之期望與要求。 8. 增加對組織環境之監測與審查。 9. 增加建置適用的組織知識之要求。;七大品質管理原則 關係圖; ISO管理系統標準共通架構(高階架構) Annex SL;採用品質管理系統是組織之一項策略性決策，能夠幫助組織提高其整體績效，並為可持續發展規劃提供良好之基礎。 組織根據本標準實施品質管理系統具有如下潛在效益： (a)穩定提供滿足顧客要求以及適用法律法規要求之產品與服務之能力； (b)促成強化顧客滿意之機會； (c)因應與其環境與目標相關之風險與???會； (d)證實符合規定之品質管理系統要求之能力。 本標準可用於內部與外部。 實施本標準並不意味著需要： －統一不同品質管理系統之架構； －形成與本標準條款結構相同之文件； －在組織內使用本標準之特定術語。;;☆ 條文4. ~ 條文10.在「PDCA」循環內之相互關係 ISO9001:2015 -- 條文架構改變 但 PDCA原則不變 ! ;ISO9001:2015 -「PDCA」循環分佈圖 ;;『術語』之差異性;ISO 9001-2015;ISO 9001-2015;ISO 9001-2015;ISO 9001-2015;ISO 9001-2015;ISO 9001-2015;ISO 9001-2015;、文件化資訊、知識;第四章、組織背景/改版重點;第四章、組織背景/改版重點;第五章、領導/改版重點;最高管理者應展現其對品質管理系統之領導與承諾，透過： a)對品質管理系統之有效性承擔責任； b)確保品質管理系統品質政策與品質目標已制訂，並與組織處境與策略方向相一致； c)確保品質管理系統要求融入組織之業務過程； d)促進使用過程方法與基於風險之思維； e)確保獲得品質管理系統所需之資源； f)傳達有效之品質管理以及符合品質管理系統要求之重要性； g)確保實現品質管理系統之預期結果； h)鼓勵、指導與支持員工努力提高品質管理系統之有效性； i)強化改進； j)支持其他管理者履行其相關領域之職責。;第六章、規劃/改版重點;第六章、規劃/改版重點;第七章、領導/改版重點;第七章、領導/改版重點;第八章、 運作/改版重點;§ 8 運作 8.4 外部供應之過程、產品與服務的管控 8.4.1 外部提供的物品與服務 8.4.2 外部供應商管制的範圍與類型 8.4.3 給外部供應商的資訊 8.5 產品和服務供應 8.5.1 生產與服務供應的管控 8.5.2 識別及追溯性 8.5.3 顧客或外部供應商財產 8.5.4 保存、防護 8.5.5 交付後作