二类医疗机械生产许可证办理流程.pdf

申请人提交材料目录： 资料编号 1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》 3 份； 资料编号 2 、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任 命文件的复印件和工作简历 1 份； 资料编号 3 、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商 营业执照》副本原件和 1 份复印件； 资料编号 4 、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证 明的复印件 1 份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车 间，须标明功能间及人物流走向； 《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立 生产场地登记表》 4 份（拟跨省设立生产场地的企业适用）； 资料编号 5 、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证 明的复印件 1 份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一 览表 1 份（在网上下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比 例情况表 1 份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份； 资料编号 6 、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各 1 份（产品简介至少包 括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试 剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表 1 份，见附表 1； 资料编号 7 、主要生产设备及检验仪器清单 1 份； 资料编号 8 、生产质量管理规范文件目录 1 份，包括采购、验收、生产过程、 产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制 度等文件； 资料编号 9 、拟生产产品的工艺流程图 1 份，并注明主要控制项目和控制点， 包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 资料编号 10 、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可 的检测机构出具的一年内环境检测报告复印件 （包括：生产区净化车间检测报告 一份、万级净化菌检室检测报告一份）。 如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到 YY0033 《无菌医疗器具生产管理规 范》要求； 如拟生产体外诊断试剂的环境， 应达到 《体外诊断试剂生产实施细则 （试行）》 附录 A 要求。 资料编号 11 、申请材料真实性的自我保证声明 1 份，包括申请材料目录和企 业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号 12 、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本 人，企业应当提交《授权委托书》 1 份。 资料编号 13 、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书 1 份，申请检查 确认书 1 份。 对申请材料的要求： 、申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章，如无公章，则须有 法定代表人签字或签章。使用 A4 纸双面打印或复印，按照申请材料目录顺序 装订成册； 、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 此复印“ 件与原件相符 ”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签 字或签章； （二）申报资料的具体要求： 1、生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二 类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 （如有）应有法定代表 人签字并加盖企业公章（如有）； 2 、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》、《第二类、第三类医疗 器械生产企业跨省设立生产场地登记表》