纯化水生产工艺规程.pdf

* * * * 制 药 厂 技 术 标 准 生 产 工 艺 规 程 编 码 TS -MF-002-00 文 件 名 称 纯 化 水 生 产 工 艺 规 程 页 数 3-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 质 管 部 、 动 力 车 间 目 的：制订纯化水生产工艺规程，保障制药用水质量。 适用范围：纯化水的制备。 责 任：工程部接此工艺规程制订纯化水制备标准操作规程，质管部负责监督该规程的实施。 内 容： 1. 品名：纯化水，化学分子式： H2 O 2. 产品概述：本品是采用饮用水作原料，经预处理，反渗透及离子交换混合方法制取 的高纯度水。作为溶剂和稀释剂，用于非无菌药品的配料，直接接触药品的设备、 器具和包装材料最后一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的 水源、直接接触非最终灭菌药品的包装材料粗洗用水等。 3. 生产流程图 原水 （饮用水）→ 砂滤 → 碳纤维过滤 → 精滤 → 反渗透器过滤 → 混 合床离子树脂交换 → 紫外灯灭菌 → 微孔过滤器过滤 → 纯化水 4. 工艺过程及技术参数 4.1 酸碱度：中性，参照中国药典 2000 版纯化水操作，甲基红不得显红，溴麝香草酚 蓝不得显蓝色。 4.2 氯化物、硫酸盐与钙盐：参照中国药典 2000 版检查项下，均不得发生浑浊。 4.3 硝酸盐：≤ 0.000006%。 4.4 亚硝酸盐：≤ 0.000002%。 4.5 氨：≤ 0.00003%。 4.6 二氧化碳：参照中国药典 2000 年版项下检查，不得发生浑浊。 4.7 易氧化物：参照中国药典 2000 年版项下检查，粉红色不得完全消失。 4.8 不挥发物：不得过 1mg。 * * * * 制 药 厂 技术标准 生 产 工 艺 规 程 编 码 TS-MF-002-00 文件名称 纯 化 水 生 产 工 艺 规 程 页 数 3-2 4.9 重金属：≤ 0.00005%。 4.10 电阻率：≥ 0.5M Ωcm。 4.11 微生物指标：应不能检出。 5. 生产工艺的操作要求： 参照《纯化水制备标准操作规程》 （SOP-PS-002-00）操作。 6. 成品的质量标准 纯 化 水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含 任何附加剂。 【性状】 本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 【检查】 酸碱度 取本品 10ml ，加甲基红指示液 2 滴不