2017药品生产企业验证培训.ppt

药品生产企业验证Validation;内容 Content;验证的由来和意义;验证的由来和意义;验证的由来和意义;验证的由来和意义;验证的由来和意义; 与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;与验证相关的定义;验证的分类;验证的分类;企业实施验证的原则要求;企业实施验证的原则要求; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　; 　;回顾性验证;当有充分的历史数据可以利用时，可以采用回顾性验证的方式进行验证。 同前验证的几个批或一个短时间运行获得的数据相比，回顾性验证所依托的积累的资料比较丰富；从对大量历史数据的回顾分析可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性也更好。;回顾性验证应具备的必要条件： —— 通常需要求有20个连续批号的数据，如回顾性验证的批次少于 20批，应有充分理由并对进行回顾性验证的有效性作出评价； —— 检验方法经过验证，检验的结果可以用数值表示并可用于统计 分析； —— 批记录符合GMP的要求，记录中有明确的工艺条件； —— 有关的工艺变量必须是标准化的，并一直处于控制状态。如原 料标准、生产工艺的洁净级别、分析方法、微生物控制等。;所谓再验证 系指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。;再验证的类型 一、强制性再验证和检定 二、改变性再验证 三、定期再验证;强制性再验证和检定 1. 无菌操作的培养基灌装试验(WHO GMP指南的要求) 2. 计量器具的强制检定 一年一次的高效过滤器检漏也正在成为验证的必查项目;改变性再验证 由于各种主观及客观的原因，需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更。有些情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行验证，这类验证称为改变性再验证;改变性再验证 举例 原料、包装材料质量标准的改变或产品包装形式的改变 工艺参数的改变或工艺路线的变更 设备的改变 生产处方的修改或批量数量级的改变 常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象;定期再验证 由于有些关键设备和关键工艺对产品的质量和安全性起着决定性的作用，如无菌药品生产过程中使用的灭菌设备、关键洁净区的空调净化系统等。因此，即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。;组织机构是管理的主体 主管验证的专职人员应当是熟悉工艺和设备的管理人员，此人应有相当的实际工作经验 由于验证是一项经常性的工作， 由专管部门及专人管理是必要的 验证委员会 咨询公司提供的验证服务 ;验证专职管理机构的职责一般包括： 有关验证管理及操作规程的制订和修订； 变更计划的审核； 日常验证计划、验证方案的制订和监督实施； 日常验证活动的组织、协调； 参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证； 验证的文档管理等。 ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ;