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医疗器械不良事件调查、报告记录表
报告时间： 年 月 日
A. 企业信息
企业名称： 传真：
企业地址： 邮编：
联系人： 电话：
事件涉及产品：
B．事件跟踪信息（至少包括：患者资料、调查分析及控制措施）
C．产品信息
请依次粘贴或装订下列材料（要求采用 A4 纸张）：
1. 医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；
2. 医疗器械产品注册证复印件；
3. 医疗器械产品标准；
4. 医疗器械检测机构出具的检测报告；
5. 产品标签；
6. 使用说明书复印件；
7. 产品年产量、销量；
8. 用户分布及联系方式；
9. 本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
D．监测机构评价意见
报告人：
省级监测机构接收日期： 国家监测机构接收日期：
生产企业（签章） 省级监测机构（签章）
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