医疗器械采购索证制度.pdf

医疗器械采购索证制度 1、目的 为了保证医疗器械的质量，对所有医疗器械采购进行控制，防止产品 质量受到影响。 2、适用范围 适用于所有医疗器械采购的控制。 3、职责 1）医疗器械质量管理人员负责所有医疗器械采购的归口岸管理； 2 ）采购人员负责采购的具体实施。 4、工作程序 1）医疗器械应当由采购人员实行统一采购， 事先须严格审核企业的合 法性； 2 ）必须从合法的生产或经营企业购入医疗器械， 新产品应当具有法定 的注册证。企业应当查验并保留这些合法证件。 3 ）首营企业应严格审核货商的资质和质量保证能力， 审核由采购负责 人会同质量管理机构共同进行，审核合格后方可进货。 应查明以下证件并建立档案： 1）加盖企业公章的《医疗器械产品注册证》或《医疗器械经营企业许 可证》复印件，仔细核对生产或经营范围及证件的有效性； 2 ）加盖企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书， 委托授权书 应明确授权范围； 3 ）销售人员的身份证复印件； 4 ）卫生、质监等部门规定的各种证件，卫生许可证、计量器具制造许 可证、工商营业执照等。