《医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则》考试试卷与 答案.pdf

《植入性医疗器械现场检查指导原则》考试试卷答案 部门： ________ 姓名：________ 分数： _______ 一、填空题（每空 1 分，共 30 分） 1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人， 应当组织制定质量方针和质量目标。 2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。 患有传染性和感染性疾病的人员不得从 事直接接触产品的工作。 3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气 的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。 必要时，相同洁净级别的不同功能区域 （操 作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 4 、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度 应当控制在 18～28℃，相对湿度控制在 45%～65%。 5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理 控制措施和其他要求。 6、企业应当建立采购记录， 包括采购合同、 原材料清单、 供应商资质证明文件、 质量标准、 检验报告及验收标准等。 7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日 期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。 8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器 具严格区别和分开，有明显标识。 9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 10、医疗器械洁净室（区）的监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风 速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。 11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有 效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 二、判断题（每题 2 分，共 20 分） 1、100 级的洁净室（区）内不得设置地漏。（√） 2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。（√） 3、消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（√） 4 、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（√） 5、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（√） 第 1 页 共 1 页 6、无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在 100,000 级洁净室（区）内。（×） 7、洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度低的方向开 启。（×） 8、生产企业应建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（√） 9、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施， 有效防止昆虫或其他动物进 入。（√） 10、以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。 （×） 三、选择题（不定项选择题，每题 3 分，共 30 分） 1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ ABCD）。 A、组织验证、校准相关设施设备 B、组织医疗器械不良事件的收集与报告 C、负责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 2、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ ABCD）。 A、营业执照 B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证 C、医疗器械注册证或者备案凭证 D、销售人员身份证复印件 3、企业负责人的职责（ ） A、组织制定质量方针和质量目标 B、提供人力资源、基础设施和工作环境 C、组织实施管理评审 D、保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产 4 、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（