甘霖洗剂培训讲诉.pptxVIP

甘 霖 洗 剂中药三类新药 全国独家品种中药保护品种 专利保护产品杭州易舒特药业有限公司甘霖洗剂研独特的研发背景 甘霖洗剂源于上世纪七十年代末中国军事医学科学院受总后勤部委托立项的科研项目，一种用于中越自卫反击战前线官兵在猫耳洞恶劣环境中防治烂裆、疥疮、阴囊湿疹、股癣等皮肤病的清洁剂。该课题有二项技术指标： 1、具有抑菌、消炎、抗敏、止痒的药效； 2、在一钢盔水中添加少量清洁剂就能以擦拭方式清洁皮肤，无需清水冲洗。 中越自卫反击战结束后，杭州易舒特药业有限公司于1996年引进该项专利技术并按照中医辩证施治理论优化组方，按国家中药三类新药的申报要求进行了规范的药理毒理、生产工艺、质量标准、临床试验等研究，于1999年5月取得国家药品监督管理局颁发的新药证书及生产批件，成为我国实施《药品注册管理办法》后首个批准的中药新药。批准文号：“国药准字。苦参白鲜皮甘草薄荷脑、冰片土荆皮甘霖洗剂独特的处方味苦性寒、清热燥湿、祛风杀虫味苦能燥湿，性寒能清热，以治湿热疮疡见长通经脉、利血气、解百毒、治瘙痒调味及驱风杀虫止痒之功甘霖洗剂处方依据 甘霖洗剂以甘草、苦参、白鲜皮、土荆皮、冰片、薄荷脑等中药科学配伍，是国内众多中药外用洗剂中唯一以甘草为君药的创新组方。其依据源于《本草纲目》收载的《古今录验》治疗“阴下湿痒”用甘草煎汤渍洗之说。除《本草纲目》外，《本草求真》、《备急千金要方》、《外科精要》、《疮疡外用本草》等古代医籍均大量记载了甘草通经脉、利血气、解百毒、治瘙痒的神奇功效。苦参味苦性寒、清热燥湿、祛风杀虫，《滇南本草》称其能“凉血、解热毒，皮肤瘙痒、血风癣疮”。土荆皮有杀虫止痒之功，长于疥癣瘙痒等症，《疡医大全》称其能“治顽癣”。白鲜皮味苦能燥湿，性寒能清热，以治湿热疮疡见长，且能“以皮达皮”，具有引药达皮之意。薄荷脑、冰片为调味药及驱风药，《本草经疏》载“芳香之气，能避一切邪恶，散一切风湿”。全方共奏清热燥湿、祛风止痒之功，使毒热得以清解、湿热得以祛除、风热得以疏散、顽虫得以杀灭，则气血经络疏通、皮肤瘙痒可止。北京中医药大学东直门医院浙江大学医学院附属第二医院中国医学科学院皮肤病研究所武汉市第一人民医院成都中医药大学附属医院甘霖洗剂临床试验五家医院共648例[其中试验组423例（含开放组）、对照组187例,其他38例]临床试验结果表明，甘霖洗剂治疗皮肤瘙痒（风热夹湿证）、亚急性湿疹（湿热证）和外阴瘙痒（下焦湿热证）的总有效率分别为88.0%、86.8%和86.0%，疗效优于或不劣于对照组。治疗皮肤疾病时稀释20倍后使用与皮肤康洗液稀释5倍后使用疗效相当。治疗亚急性湿疹时稀释100倍后使用疗效不减。一般用药后5～10分钟即有止痒效果，3～5天后症状消失或基本消失。一个新药诞生了一项新的国家标准《药品注册管理办法》规定中药复方制剂的君药必须有定量测定标准。在甘霖洗剂以前，国家药典中没有甘草酸的定量测定标准。中国药品生物制品检定所没有甘草酸标准品，美国Sigma公司的标准品纯度也只能达到74％。杭州易舒特药业公司采用美国Sigma公司的标准品重结晶后再用制备型高效液相色谱仪分离纯化，纯度达99.5%以上，每克甘草酸标准品的成本高达数万元。制备后的甘草酸标准品由中国药品生物制品检定所标定。全国所有省、地、市药检所检验甘霖洗剂使用的甘草酸标准品均由我公司无偿提供。甘霖洗剂是安全有效的外用洗剂甘霖洗剂的安全性不仅经过严格规范的药学、毒理和临床 试 验，而且在长达十二年的产销过程中经受了市场的检验，总销量逾亿瓶，无一例不良反应，这项指标在同类洗剂中是罕见的。甘霖洗剂独特的工艺和完美的品质 传统的中药外用洗剂多采用高温煎煮的方式提取中药材的有效成份，产品多为混悬状的总提取物，外观上澄明度差、药味浓重、粘滞感强。 甘霖洗剂采用渗滤法醇提工艺提取有效成分后，采取分子筛过滤技术和表面活性剂增溶技术等多种高科技手段，使最终产品澄清透明且保存五年以上不混浊、无沉淀，极大地提高了产品的稳定性。更重要的是，由于常温提取，最大限度地保持了有效成分的生物学活性，从而提高了产品的疗效。甘霖洗剂独特的免冲淋功能极其临床意义甘霖洗剂中含有一种受国家专利保护的特殊基质，与药物成分有机融合后形成了该产品特有的品质和功能——免冲淋。无论是擦拭、冲洗、灌洗还是坐浴，使用甘霖洗剂后直接擦干即可，无需再用清水二次冲洗。这一独特的功能扩大了产品的使用范围，延长了药物成分在患处的滞留时间从而提高了药效。患者普遍反映，甘霖洗剂外观澄明，使用方便，体感舒适，气味芳香，在抑菌消炎、燥湿止痒的同时洁肤护肤，在所有洗剂中独树一帜。甘霖洗剂临床应用的广泛性外阴瘙痒 甘霖洗剂以皮肤瘙痒、外阴瘙痒和亚急性湿疹为主要适应症，横跨皮肤科、妇科两大临床。同时由于其温和的性质