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四川易尔通药业有限公司
质量风险评估报告
报告起草人: 胡丽 起草日期: 2016.12.25
报告审核人: 审核日期:
报告批准人: 批准日期:
一、评估时间及流程安排:
四川易尔通药业有限公司计划于 2016 年 12 月 15-2016 年 12月 30 日开展质量风
险评估的活动,由质管部组织,各部门积极参于。
(一)时间安排:
第一阶段( 2016年 12月 15日)
1、制定风险评估方案, 对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。
2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
4 、依据新版 GSP的要求,收集的风险点进行打分,确定风险等级。
5,制定风险控制措施和预防措施
第二阶段( 2016年 12月20 日)
根据制定风险评估方案,对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控
制措施和预防措施后的风险评估,对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段( 2016年 12月25 日)
由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告, 经质量副总批准后完成
此次质量风险评估活动。
(二)风险评估的范围和目标
范围:质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部
目标:按照新版 GSP的要求,通过本次质量风险评估活动, 对来源于药品的采购、
收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。
并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。
(三)风险评估的总体思路
为了确保药品的安全有效,控制药品经营管理过程中的各种质量风险,避免质
量事故的发生, 公司结合自身经营实际情况, 制定了质量风险管理制度。 该制度包括
风险评估、 风险控制、 风险沟通和风险评审核四个部分。 经过风险识别、 风险分析和
风险评价三个阶段,评估出需要重点关注的重大质量风险, 通过切实有效的控制措施,
实现企业的质量管理目标。
二、风险评估的过程
(一)组织体系建立及运行情况
建立质量风险管理制度, 成立质量风险管理小组, 负责主持和协调质量风险评估
工作。质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
(二)质量风险管理小组成员:
姓名 文芳、胡丽、王倩、张晓梅、龙凤
分工职位 所在部门 任职岗位
2、质量风险管理小组职责:
组长 :为风险管理小组提供适当的资源,对风险管理工作负领导责任,负责风险评
估方案及报告的审批。
质量副总 : 负责风险管理评估计划及报告的审核
质管部部长:负责风险管理评估及报告的起草和所有风险管理文档的整理工作。
其它部门(组员):参与风险识别、风险评估,在风险管理过程中保持风险记录的完
整性和准确性。组员对风险管理评审结果的正确性、有效性负责。
三、风险评估的工具及方法
采用失败模式分析法( FMEA),按岗位或活动对照《质量风险分析评估、控制记
录表》进行风险识别、评估。风险评估是使用下图,以确定风险的严重性。根据风险
严重程度,确定风险可接受性, 低风险是可接受风险, 可不必主动采取风险干预措施;
中等风险是合理风险, 通过实施风险控制措施, 风险得以降低, 效益超过风险, 达到
接近可接受水平; 不可接受风险, 指风险可能导致的伤害严重, 必须采取有效干预措
施,以规避风险。
风险等级评定使用如下风险等级确定标准:
风险等级确定标准表
分值 风险严重程度( S)
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