产品初始污染菌和微粒污染控制验证报告.doc

PAGE 2 初始污染菌和微粒污染控制验证报告 验证项目 初始污染菌和微粒污染控制验证 完成日期 年 月 日 验证目的 确认产品的初始污染菌和微粒污染控制的效果，规范生产操作和相关制度。 验 证 结 果 汇 总 通过对初始污染菌和微粒污染控制验证,得出以下结果： 评 价 分 析 依据验证方案中的设计，逐一对初始污染菌进行了验证。验证数据结果表明： 最 终 结 论 验证实施情况说明 验证试验是否按方案完成 验证试验依据方案实施。 验证方案在实施中是否修改、修改理由及批准手续 验证方案在实施过程中没有修改变化。 重要试验结果的记录是否完整 重要试验结果的记录完整。 验证结果是否符合设定标准 验证结果符合设定标准。 偏离结果调查、 解释、批准 无偏离结果。 验证报告主笔人 年 月 日 初始污染菌和微粒污染控制再验证报告 1.验证目的 通过设计试验确认半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下： （1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）； （2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。 2.验证内容 2.1 包装封口前的半成品 生产批号 初始污染菌检测均值（CFU/单位） 结果评价 结论：灭菌前初始污染菌 主检： 复检： 日期： 年 月 日 2.2等待灭菌的半成品 2.2.1 生产批号： 存放时间 初始污染菌检测均值（CFU/单位） 评价 第 天 结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌 主检： 复检： 日期： 年 月 日 2.2.2生产批号： 存放时间 初始污染菌检测均值（CFU/单位） 评价 第 天 结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌 主检： 复检： 日期： 年 月 日 2.2.3 生产批号： 存放时间 初始污染菌检测均值（CFU/单位） 评价 第 天 结论：未分割完成需要冷藏存放的半成品初始污染菌 主检： 复检： 日期： 年 月 日 3. 验证结论及评价 结论： 初始污染菌和微粒污染控制验证验证过程，检验过程符合要求，经过严格控制，确认初始污染菌和微粒数量能够保持≤100 CFU/单位。 评价人： 年 月 日