cip作业指导书无菌线无菌验证检验作业指导书1解析.pptxVIP

CIP作业指导书;No;2;3;2.注意事项： 2.1 2003年两条老无菌线只生产高酸调味茶，周期为48h；新上无菌线各品项生产周期按照上面标准执行，其余无菌线各品项周期以各阶段生产周期延长实验所确认的时间为准。 2.2 CIP时间为清洗有效时间，不包括各种调整（温度、浓度）及系统设备等待的辅助时间。 2.3 CIP清洗流速要求：80mm以下的管径，流速必须为1.5m/s以上；80mm以上的管径，流速必须为2.5m/s以上；或按照流量要求：CIP流量为生产流量的1.2-1.5倍。 2.4生产中调配桶、萃取桶应定期用RO水进行冲洗，高??产品至少每4桶冲洗一次，低酸产品每桶都需冲洗。 2.5 CIP中心酸碱桶出口应配备过滤网，孔径≥80目，耐腐蚀，每2周检查过滤网状况。 本制度中，凡涉及与国家政策法规相抵触的，均以相关政策法规为准。 3.相关文件及表单 文件及表单 文件编号 3.1《CIP作业标准-无菌线》 W-SC-5040-0044-01 3.2《CIP作业标准-PET热充/TP/CAN》 W-SC-5040-0044-02 3.3《CIP作业标准-矿物质水线》 W-SC-5040-0044-03 3.4《CIP作业标准-调配》 W-SC-5040-0044-04 3.5《CIP作业标准-UHT介质端》 W-SC-5040-0044-05 3.6《CIP作业标准-药剂检测》 W-SC-5040-0044-06;CIP作业标准 - 无菌线 ;No;2.各CIP的详细步骤及标准;No;CIP作业标准 - PET热充/TP/CAN ;适用 线别;PET 热充、 TP、 CAN ;适用 线别;CIP作业标准 - 矿物质水 ;适用 线别;适用 线别;适用 线别;CIP作业标准-调配;适用 线别;适用 线别;适用 线别;CIP作业标准-UHT介质端;;CIP作业标准-药剂检测;药剂名称;AC-110;无菌线无菌验证作业指导书 ;;S4正压罩环境预测试;;;S6瓶内、外挑战测试;;;;S8 LG培养基预测试;2.注意事项： 2.1无菌线各阶段验证方案;2.2 各步骤判定标准详见《无菌线无菌验证验收标准》 2.3 目前新线验证合同按六步走，其中test1指：S0、S1、S2；test2指：S3、S4;test3指：S5、S6、S7；test4指：S8；test5指：S9；test6指：S10; 此作业指导书重点强调各步骤的作业方法，若一些细节部分验证合同有差异则以验证合同为准，如一些线别无中间SOP、无破坏性实验等则不予考虑； 03SIG无菌线不适合此作业指导书 2.4 钢片、空瓶、盖的挑战测试中所接种菌量105、106都是指风干后钢片、瓶、盖上的带菌量，所以接种时需注意考虑到风干的损失（一般接种至风干枯草芽孢菌量损失一个梯度左右）。 2.5 在钢片、瓶、盖的挑战测试中所有样品的膜过滤菌落计数只计枯草芽孢杆菌，其他杂菌一律不做考虑，请操作中尽量小心，避免太多的杂菌带入。 2.6 贴片试验、瓶、盖的挑战试验中涉及到枯草芽孢杆菌接种，请注意：接种不要直接在实验室，尽量选择单独的屋子（垃圾场、污水处理处等选一间）避免污染，接种的屋子里尽量保持干燥（可以在屋子里放一些石灰）；在现场（风轨、盖槽等）以及实验室做完试验后请立即消毒，避免污染；计数后含有枯草芽孢的平皿需121℃*30min灭菌后再作处理。 2.7 钢片试验、瓶、盖的挑战测试以及微生物培养基验证的所有运行参数需做详细记录，包括瓶、盖杀菌剂的浓度杀菌时间、中间SOP间隔时间、浓度等，若培养基测试通过此参数即作为日后量产的一个参考标准。 ;无菌线无菌验证验收标准 ;No;No;LG培养基配制标准 ;1. 调配配方（10000L） 葡萄糖(生物级) 200kg 酵母提取物(生物级) 35kg 蛋白胨(生物级) 20kg 硫酸铵(食品级) 20kg 磷酸二氢钾(食品级) 10kg 硫酸镁(食品级) 10kg RO水