Q_HPET 009-2019五黄抗毒液企业标准.pdf

Q/HPET 河南普尔泰动物药业有限公司企业标准 Q/HPET 009-2019 五黄抗毒液 2019-11-20 发布 2019-11-25 实施 河南普尔泰动物药业有限公司 发布 Q/HPET 009-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由河南普尔泰动物药业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：梁六营、魏金销、郭伟、沈继东 I Q/HPET 009-2019 五黄抗毒液 1 范围 本标准规定了五黄抗毒液的技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、运输与贮存。 本标准适用于以大黄、黄柏、黄芩等中药材提取液制成的五黄抗毒液。 2 规范性引用文件 下列文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 191 包装贮运图示标志 GB 601 标准溶液配制和标定标准 GB/T 603 化学试剂 制剂及制品的制备方法 GB/T 6682 分析实验用水的规格和试验方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量技术检验监督总局令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原辅料要求 产品所用原辅料应符合相关标准要求。 3.2 质量标准 质量标准应符合表1 规定 表1 质量标准 项 目 标 准 性 状 棕褐色液体 活性物含量/ （%） ≧5.0 3.3 净含量 符合标签标注，偏差符合国家质量监督检验检疫总局令第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 的规定。 1 Q/HPET 009-2019 4 试验方法 所用的试剂，在未注明规格时，均为分析纯。溶液按GB/T 601、GB/T 603规定试剂配制标定。用 水应符合GB/T 6682中三级水的规定。 4.3 活性物质含量的测定（大黄） 取样品 10.0g，加甲醇20ml 浸渍 1 小时，滤过，取滤液5ml，蒸干，加水10ml 使溶解，再加盐酸 1ml，置水浴上加热30 分钟，立即冷却，用乙醚分2 次提取，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加 氯仿 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材 0.1g，同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对 照品，加甲醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各 4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H 薄层板上，以石油醚（30~60℃）- 甲酸乙酯- 甲 酸（15：5:1 ）的上层溶液为展开剂