范文最2019《药品管理法》培训.ppt

通用名？商品名 第五十条　列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 新版课件 * 假药 第四十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。　　有下列情形之一的，为假药:　　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。　　 新版课件 * 按假药论处 　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；　　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；　　（三）变质的；　　（四）被污染的；　　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 新版课件 * 药品管理法基本小知识 《药品管理法》有多少章，多少条？ 《药品管理法实施条例》有多少章，多少条？ 10章80条 10章104条 新版课件 * 二、几个概念 新版课件 * 药品的定义： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法用量的物质。 新版课件 * 哪些是药品？ 中药材 ? 中药饮片 ? 中成药 ? 化学原料药 ? 化学原料药制剂 ? 抗生素 ? 生化药品 ? 放射性药品 ? 血清 ? 疫苗 ? 血液制品和诊断药品 ? 新版课件 * 食品、保健食品、药品三者关系？ 保健食品、食品、药品都是吃的物品，都与人类的健康有关。 保健食品作为食品的一种特殊类型，还是与食品有很大的不同的 首先，保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分； 其次，保健食品具有规定的服用量，而食品一般没有服用量的要求； 第三，一般食品中也含有生理活性物质，但由于是自然生长中存在的，含量较低，一般的食用方式和摄入量，在人体内无法达到调节机能的程度，保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩，认为提高或加进去纯度较高的某种生理活性物质，使其在人体内达到发挥作用的浓度； 第四，保健食品根据其保健功能的不同，具有特定的适宜人群和不适宜人群，而食品是老少皆宜，没有人群的限制； 第五，保健食品的形态各异，既可以是普通食品的形态，也可以是药品的片剂、胶囊、口服液等特殊剂型。 新版课件 * 食品、保健食品、药品三者关系？ 保健食品与药品之间的关系 第一，消费者使用目的不同，保健食品是用于调节机体机能，提高人体抵御疾病的能力，改善亚健康状态，降低疾病发生的风险等保健作用的，不以预防、治疗疾病为目的； 第二，使用期限不同，虽然保健食品的说明书上有服用量的要求，但没有服用期限的要求。 第三，保健食品和药品的使用方法不同，不论哪种形态，保健食品仅口服使用；药品除了口服外，大量的药品是可以静脉和肌肉注射的、外用涂抹、粘贴的等。 第四，生产保健食品的原料种类和数量是有严格的规定的，使用的原料有比较长的食用安全历史，有比较多的功能效果的科学文献依据，有毒有害物质不得作为保健食品原料;药品为起到治病救人的作用，对严重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的选择上就有更大的自由度。 第五，因为保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作用。 第六，药品要在医院或药店里，在专业人员指导下、甚至还要在医护人员的监护下，才能合理使用，达到防病治病、保护健康的目的;而保健食品是在超市或药店，根据消费者自身的知识，不需要医生或专业人员的指导，根据自身的知识和条件，自由购买的。 新版课件 * 有没有既是食品又是药品的物品？ 很多中药既是食品又是药品 新版课件 * 兽药是药品吗？ 在国内，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质 在国外，药品包括人药和兽药，是归一个部门管理的。只是在中国人药归药监局，兽药归农业部。 另外，就原料药方面，都是一样的。 新版课件 * 国家药品标准的定义 新版课件 * 什么是辅料 是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 辅料的要求： 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。 新版课件 * 生产企业--经营企业 新版课件 * 目录 第一章　总则 6条第二章　药品生产企业管理 7条第三章　药品经营企业管理 8条第四章　医疗机构的药剂管理 6条第五章　药品管理 24条第六章　药品包装的管理 3条第七章　药品价格和广告的管理 7条第八章　药品监督 10条第九章　法律责任 28条第十章　附则 5条 新版课件 * 三、药品经营管理 新