新药的分类申报和保护(中药).ppt

以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂，须以中医药理论为指导，处方中中药各组分和化学药必须具有法定标准。 由局部给药改为全身给药的制剂指皮肤给药改为口服、吸入或黏膜给药者，按第3类新药申报资料项目要求提供资料。 改变给药途径的制剂，如果由局部用药改为全身用药者，按第三类要求申报资料；由其它途径改为注射途径者，按第二类要求申报资料。 改变剂型同时改变原生产工艺的路线的制剂，除按规定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料，并说明新剂型药品的优特点。 新剂型的适应症应以新剂型所进行的药效学试验和临床试验结果进行调整，如原剂型的适应症太广，通过药效学和临床试验证明某些适应症疗效不明显或某些适应症无法通过药效或临床试验证实，可以删去。 由单味中药材提取的有效成分制成的制剂改变剂型者，应进行生物等效性试验。 用于生物等效性试验的药品，一般应由拟生产该药品的企业提供符合生物等效性试验要求的样品。 如系可进行生物利用度试验的药品，可以与适宜参比制剂进行生物利用度试验比较研究，难以进行生物利用度比较试验的药品，则需按此类别要求进行随机双盲对照的临床研究，以求证是否生物等效。 对有效部位进行制备工艺的改进，使有效部位的含量有明显的提高者（一般应提高20％以上），除按第2类提供申报资料外，尚需与原有效部位比较，进行主要药效学和毒理学试验，求证新有效部位在药效或安全性方面的优点（是否增加毒理学试验请药理毒理组提出意见）。 速、缓、控释制剂应同时完成与普通制剂比较的单次与多次给药的药代动力学研究，以求证制剂特殊释放的特点。 改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按五类新药要求做新病证的药效学试验和临床试验外，还应按本注释的第15条有关要求报送对比试验的研究资料。 增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂。如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性毒性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献资料。 改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和完善，增加理化检测指标。 中药材的粗提物系指对国家标准收载的中药材采用常规方法进行提取得到的粗提物、流浸膏或浸膏，必须建立所含成分的含量测定。中药材的提取物只能作为生产制剂的原料。 提取物包括粗提物、有效部位和有效成分；原料药包括药材、中药饮片及其提取物。 首家申请中药材生产批准文号的中药材品种必须是国家实施批准文号管理中药材目录内的品种。 首家申请中药饮片生产批准文号的中药饮片品种必须是国家实施批准文号管理中药饮片目录内的品种。 生产已有批准文号的中药材、饮片、配方颗粒、提取物、中药制剂等，均按仿制药品申报，其质量标准不得低于原申报单位制定的质量标准。 改变规格的制剂系指单位剂量或单包装剂量的改变或包衣材料的改变，按补充申请办理。 凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资料及文献资料。 凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。 初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、有效期等进行审核后，必须提出审核前后的修改意见等有关资料。 凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应按申报资料项目的第5、6、10、11项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。 药材按《新药（中药材）申报资料项目》要求报送资料；中药材中提取的有效成分、有效部位及所有中药制剂均按《新药（中药制剂）申报资料项目》要求报送资料。药材（原料）与其制剂按要求分别报送资料；作为两个品种计。 有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳定性及对照品按《中药新药研究的技术要求》（另行发布）执行。 第一类新药需报送资料项目17致突变试验资料及文献资料，如致突变试验结果为阳性者，还应报送18致癌试验资料。第二、三、四类新药如含致突变药材或成分，应提供致突变试验资料或详细的文献资料。 凡对申请临床研究时所报送的资料有改动着，在申请生产时需重新补报，并说明原因。 计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及其调节生育的药物。 三类新药含毒性药材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求进行Ⅰ期临床试验，视情况可要求进行Ⅳ期临床试验。 增加新适应症，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含毒性药材的要求进行Ⅰ期临床试验。 所报每项试验资料封面应写明试验 项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话，药品研究机构登记备案代码等。 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3