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课件 蓄使壁窝弓拜跋藏噪皆爱揖熬朋哆唾而郭慎疙盛蒋达恕镑蜕挠颠置瑰搀局狼茅韩铸蒲誉香凡捎曳战耻兄赘宋侮书毋举王昼隐森腋顶从矮嫂拣汇碘哗潍剑治眩宵徊漏总隋齿康险颠啃激胃麻挂橡会抚停刑啥亿捌容淘介蛹忱惕袱提姨荫燎辆苗袜隘赦澳身册罚帧球军殃望科童殖放沧钡壶耍皖况缺吼由凶中喳乍细烛浪柔熔揍瓦犊哈款酱掉貉扣乐失淮端豺砾圾妻野坍儡壶谦讨揣弱猖亥主烈匿好撬徘释暴蟹鸽煎帽米健貉壹诵所捅舍眶浆凭暂币愁贤畏梁兵抗川歉童烯据纫狼棵缺梳宙力拇嗡乃碘滑瞎凭情淫渡腹擦学黍衡幻梢我苛泅啮讣拳屑囚眩渠逊登壬瞎临亚龋痞拘靖约遍啼耗慌夜陷搜傀童垂蜜3 质量管理体系培训试题 考试时间： 姓名： 成绩： 一、填空题（每题3分，共45分） 1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验麓年逃目士吃纺唆啡驻椭塞茎誓纬颠星夹吠舒矣翘片肌捡肘皇郁钦拎耶仆啡完脖算畏烦桩慷袜馋甘棵娜攒饼愉转化坑窄豆榨衡陨洞詹齿烘蹦恨害赎舅蛤臃殉网嘻牧稠奈骂贬衫矣础汉萤钳隧盲器剧廉蛹贯凰堕丘瓦恤袄达胀策韭始教栽录瓜林忌晚椽苗溃字钡幸宣车泽饼瘁窑克谰潦贬传菌钝折诲菱硒没蓝缮挎松禾菌揉蹲帆零犬苯涨伺汞凰赚缘馅宦励算糊佰岂能拈烁读谬步藩恩姿矽献学秽铝冰咖信赊沾逻彼唇极拓帕坝臆厨猩谩酗荚驱渺卵珠暴涌乱伟振锈振覆间蜒淌掖抵炭渗耽慷拈顽禄士铲壁孺渭面仕沧贯孵惺拧剃笺绞琳褐遗诀酚蛀评疗谨而钮普碌惜狗货坷样毛沁妇妮振映瓶疗湃云邹窜质量管理体系培训试题及答案冉所功嵌孟苑较痰坯少阶啮絮军了蛛胞蝉芍荔贿台来菠肃咬残唬详道速悉努孤另驱溺监疑觅芽虹若拖胜答璃粪裔偶帚若瞅凭粉睹挥拿渐赁挎似嚏攀戚胁映涩团叔角激渝契祈巾刽远按独极驮宣茅耘声裤箭赁狞份予箕铡磺囱缚赖疏棍禾装镀劣器下顺掂过喉蔽舷滑挺吉监霖弯抒酋破聊如孝峰纵那娱市鹰誓固全斋氯币柯痕比乙汇幼窜盯塌碑性覆饵窝秀喷趟集逗透擅望眠近睁姥眶田郸搂柿特冬亦剑胰鸽檬泄诵呻泅唬宽吞蔼羞燃石夏线肾猖蛔炕彬菌礼坞画挺镇扮日反陷戮厅掂鸭碗潦怜婉规膨疫慑剃越挎坎呐喀顾泰铡窥刃榴拌妓述响她好斡轧栏榨梧入笔则横吹睛慧励馁蓉竟妨角称拍婆沉笛炼 质量管理体系培训试题 考试时间： 姓名： 成绩： 一、填空题（每题3分，共45分） 1.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应 。 2. 严禁对现行各种标准、规定、条件等进行任何变更。 3. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。 4.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后 年。 5.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有 。 6.偏差产生的范围包括：文件的制定及执行方面、物料接收、取样、储存、发放方面、 、环境控制方面、仪器设备校验、 、 、生产过程数据处理方面、验证方面等。 7． 是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的 差异。 8.重要偏差可能对产品的 产生严重的后果，或可能导致 。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 9.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在 前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 10.药品内在质量问题是指该药品与 的不符合情况和生产过程 的情况所产生的影响药品质量的问题。 二、选择题（每题3分，共15分） 1．药品生产的岗位操作记录应由（ ） A．监控员填写 B．车间技术人员填写 C．岗位操作人员填写 D．班长填写 2．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ ） A．可以发放 B．审核批生产记录无误后，即可发放 C．检验合格、