Q_370106 JNHW 001-2019人类B-raf基因突变检测试剂盒.pdf

Q/JNHW 济南海湾生物工程有限公司企业标准 Q/370106JNHW001-2019 人类 B-raf基因突变检测试剂盒 2019-7-12 发布 2019-07-15实施 济南海湾生物工程有限公司 发布 Q/370106JNHW 001-2019 前 言 人类B-raf基因突变检测试剂盒采用荧光定量PCR 技术，以石蜡包埋组织切 片中提取的 DNA 为检测样本，定性检测 DNA 样本中 B-raf 基因 V600E 体 细胞突变情况，为肺癌、大肠癌、黑色素瘤或甲状腺癌患者药物选择提供科研参 考。 为了规范生产，确保产品质量，特制订本标准。 本标准在格式、文字表述和技术要素的确定等方面按GB/T 1.1-2009 的要求 编写。 本标准由济南海湾生物工程有限公司提出并负责起草。 本标准由济南海湾生物工程有限公司批准。 本标准主要起草人：孙青，孙冰，尚小云。 1 Q/370106JNHW 001-2019 人类B-raf基因突变检测试剂盒 1 范围 本标准规定了人类B-raf基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于本公司生产的体外诊断用人类B-raf基因突变检测试剂盒。 本试剂盒适用于定性检测B-raf基因突变。 本试剂盒适用于肿瘤组织和细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的 DNA 样本中B-raf基因V600E 体细胞突变检测。 2 规范性引用文件 标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文 件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件，其必威体育精装版版本 （包括所有的修改稿）适用于本标准。 GB/T 1.1—2009 标准化工作指导原则 第1部分：标准的结构和编写 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 （标示）第2 部分：专 业用体外诊断试剂 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 荧光PCR 法 又称实时荧光PCR 技术。在PCR 过程中通过荧光染料或荧光标记的特异性 的探针对PCR 产物进行标记跟踪，实时在线监控反应过程，结合相应的软件可 以对产物进行分析，计算待测样品模板的初始浓度。 4 产品组成成份和规格 4.1 产品组成成份 2 Q/370106JNHW 001-2019 本试剂盒含有DNA 聚合酶、阳性对照及反应液各1管 （表1），反应液中 含有B-raf 突变检测试剂及内控试剂。 表 1 试剂盒组成 4.2 产品规格 20测试/盒 5 要求 5.1 外观 1）试剂盒应外观整洁，无漏液，包装标签应清晰、易识别，无破损。 2）试剂盒内组份齐全、完整，试剂融化后，应澄清，无混浊，无沉淀。 5.2 装量 装量不少于标示装量。 5.3 阳性符合率 检测10份该试剂使用说明书指定的阳性标准品检验，结果全部呈阳性。 5.4 阴性符合率 检测10份该试剂企业内部阴性标准品，结果全部呈阴性。 5