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rhGH治疗中IGF-1监测的原则 个体化 不同疾病rhGH治疗后IGF-1升高的水平不同 GHD较治疗前升高较明显 SGA、ISS通常升高不明显 分阶段 开始治疗时由于追赶生长,IGF-1水平可以在正常偏高 初始治疗2年后,若IGF-1持续高于正常水平(2.5 SDS),应考虑减量或停药 如依从性好,生长不理想,且IGF-1水平较低,可以在批准剂量范围内增加生长激素剂量 如最初的6-12个月,依从性好,剂量合适,但生长速率未增加,IGF-1水平未增加,通常提示生长激素治疗无效,应注意排除生长激素不敏感综合征或IGF-1缺乏或受体缺陷 中华医学会儿科学分会内分泌遗传代谢学组. 基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议. 中华儿科杂志,2013,51(6):426-432 rhGH的治疗方案 rhGH的适应证,疗程、剂量和方法 rhGH疗效评价准则 rhGH剂量调整方法及各方法的优缺点 3.1 根据IGF-1水平调整矮小儿童GH用药剂量 rhGH临床治疗的安全性 rhGH治疗的停药指征 rhGH安全性得到全球广泛的验证 国际生长激素数据库的大量数据验证了rhGH的长期安全性 各大数据库的纳入患者数: 83,000 KIGS数据库1(1987-2012) 65,205 美国NCGS数据库2(1985-2010) 5,808 澳大利亚和新西兰OZGROW数据库3(1977-2011) KIGS数据库官方网站: / Kaplowitz PB. et al. Int J Pediatr Endocrinol. 2013 May 1;2013(1):9. OZGROW annual report 2011 rhGH治疗总体不良反应的发生率<3% 有报道的rhGH治疗相关不良反应: 良性颅高压:通常可逆,停药或减量后症状会消失; 甲状腺功能低下:rhGH治疗期间部分患儿可出现,可以合并甲状腺素治疗; 糖代谢的影响:不增加1型糖尿病的患病率,绝大多数患儿在rhGH治疗中血糖维持在正常范围; 骨骼改变:由于生长过快所致,而非rhGH直接不良反应; 诱发肿瘤的可能性:不增加无肿瘤患者新发恶性肿瘤的发生风险。 色素痣:rhGH 治疗不会导致色素痣的增加 死亡率:rhGH治疗不增加病死率,也无证据显示儿童期rhGH治疗和成年期病死率有因果关系 由生长激素研究协会(GRS)/欧洲儿科内分泌协会(ESPE)/美国儿科内分泌协会(PES) 共同组织的研讨会 rhGH安全性研讨会立场文件: 对儿童和成人rhGH治疗安全性的严格评价 2016 共识结论: rhGH治疗对总体死亡率的潜在影响与基础疾病的影响难以区分。 可用的数据不足以得出关于rhGH治疗对特定原因死亡率有影响的结论。 目前数据尚无法论证肿瘤和脑卒中与rhGH治疗之间存在相关性。 rhGH安全性研讨会立场文件: 对儿童和成人rhGH治疗安全性的严格评价 2016 在儿童和成人用rhGH治疗获批适应症对患者癌症发生风险的影响 开始rhGH治疗年龄 新发癌症风险 癌症幸存患者的原发肿瘤复发的风险 癌症幸存患儿 继发其他肿瘤的风险 儿童 rhGH治疗不增加新发 癌症风险 证据水平:大量研究数据支持 rhGH治疗不增加癌症幸存 患者的复发风险 证据水平:大量研究数据支持 rhGH治疗可能增加癌症幸存患儿继发其他肿瘤的风险,但随着随访时间的延长,该风险也下降 证据水平:支持性研究数据 成年 rhGH治疗不增加新发 癌症风险 证据水平:支持性研究数据 临床研究数据尚不充分 临床研究数据尚不充分 rhGH安全性研讨会立场文件: 对儿童和成人rhGH治疗安全性的严格评价 2016 rhGH治疗不增加新发恶性肿瘤的发生风险 rhGH治疗不增加无风险患者的新发白血病和其他恶性肿瘤的发生风险 NCGS数据库 KIGS数据库 临床研究 Tuffli et al. JCEM.19951 Allen et al. J Peds.19972 Bell et al. JCEM.20103 Wilton et al. J Peds.20104 研究人群 美国、加拿大 12,209例患者 美国、加拿大 21,705例患者 美国、加拿大 54,996例患者 多个国家 58,603例患者 对照人群 美国国家癌症研究所 SEER研究人群 年龄相匹配的 普通人群 年龄相匹配的 普通人群 标化发病率比(SIR)和95%CI 0.94 (0.11-3.4) 1.12 (0.75-1.61) 1.26 (0.68-1.78) Tuffli GA. et al. Lack of increased risk for extracranial, nonleukemic neoplasms in recipients of
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