新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程.docx

质量风险管理操作规程 1.目的 对药品经营过程中的质量风险进行控制。 2.适用范围 本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。 3．职责 企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核 小组。 质量负责人：编制风险管理计划，组织成立风险评估小组，批准质量风 险评估报告。 质量管理部：组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制 风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实 风险沟通。负责编写评估报告； 相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告 得出的控制措施予以执行。 4.内容 4.1 风险管理是一个标准的系统化管理流程，用以协调、改善与风险 相关的科学决策，分为：风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险 审核。风险管理由质量管理部负责牵头组织；在每次的质量内审后庚即启动、 评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施。 4.1.1 风险启动 由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险，降低其发 生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括： 4.1.1.1 确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。 4.1.1.2 搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景 信息和数据资料。 4.1.1.3 明确决策者如何使用信息、评估和结论。 4.1.1.4 确定风险管理程序的时限和预期结果。 4.1.2 风险评估：对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危 害源，并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析 和风险评价三个部分。 4.1.2.1 风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关 键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理 制度与职责的制定等，过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节 和关键控制点。 4.1.2.2 风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其 问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险 发生的严重性？以及造成的后果。 4.1.2.2.1 风险发生的可能性。 发生可能性 第 1 级 稀少（发生频次小于每十年一次） 第 2 级 不太可能发生（发生频次为每五年至十年一 次） 第 3 级 可能发生（发生频次为每一年至五年一次） 第 4 级 很可能发生（发生频次约每年一次） 第 5 级 较常发生（发生频次约为每 2-3 个月一次） 第 6 级 经常发生（几乎每次都可能发生） 4.1.2.2.2 风险发生的严重性。 12151812162024152025306 8 10 12 15 18 12 16 20 24 15 20 25 30 6 8 10 6 9 发生严重性 第 1 级 可忽略 第 2 级 微小 第 3 级 中等 第 4 级 严重 第 5 级 毁灭性 4.1.2.3 风险评价：是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的 风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。 可能性 严重性 第 1 级 第 2 级 第 3 级 第 4 级 第 5 级 第 6 级 第 1 级 1 2 3 4 5 6 第 2 级 2 4 12 第 3 级 3 第 4 级 4 8 第 5 级 5 10 风险等级（RNP）=危害严重性指数值*危害可能性数值 风险等级（RNP）：低风险（一般风险）：1-5；可接受 中等风险：6-10；不可接受 高风险：11-13； 不可接受 4.1.3 风险控制：对于已经评估过的风险，应采取相应的措施来减少风 险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控 制的努力程度应与风险级别相适应。风险控制包括风险降低和风险接受两个 部分。 4.1.3.1 风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可 接受水平时，所应采取的降低风险的措施。 4.1.3.2 接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面， 从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险， 风险接受的范围是 1-5 级。 4.1.4 风险沟通 在风险控制和风险审核中中间会包含一个风险交流的步骤。在风险管理 程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面 的信息进行交换和共享，通过沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌 握更全面的信息从而调整或改进管理措施。 4.1.5 风险审核 是指通过一段时间的运行，需要对整个风险进行审核，因为之前采用的 风险控制措施也许没有效果，从而需要对整个过程进行再评估，风险管理是 一个持续性的质量管理程序。 4.2 药品经营过程风险评估，控制与审核表（见附表一）。 4.3 企业基本情