新人入职指导—CRA篇.docx

新人入职指导—CRA 篇 (一)基本工作 一定要要明确自己的每个项目的进度和计划，工作的阶段性侧重点在哪里。 如果入组和结束的项目几家中心碰在一起的话，工作量会非常的大，所以工作 一定要做在平时的工作。此外，还要注意自己平时试验过程中产生的文档，这 也很重要，及时归档。　　 监查员的主要工作内容不外乎四个方面： 1.流程/准备方面(包括伦理批准、签署合同、试验材料和物资的供应等等) 2.病人入组 （瓶颈） 数据质量 （核心） 病人权益保护(知情同意过程、不良事件和严重不良事件的报告及处理) （二）快速获得伦理批件 当一个临床试验批件下来的时候，意味着真正的战斗开始了。为了争取更 有利的时间和机遇入组，这个问题显得很重要。 一般来讲，监查员首先要了解伦理委员会的流程和会议安排周期。伦理委 员会一般多久开一次会？上一次开会是什么时间？这一次伦理会准备在那一天 开会？会后多久可以给出书面意见？有没有紧急召开伦理委员会的绿色通道？ 这些信息需要在研究中心筛选时（或做可行性调查时）就应该掌握。伦理委员 会的秘书是这些信息最及时的“预报员”。 其次，监查员需要了解及“预测伦理委员会可能提出质疑和挑战的地方并且 提供书面的解释和应答。特别是有关受试者的部分：病人随访是否过于频繁， 抽取血样是否过多。临床试验操作是否占用了病人过多的时间试验对于病人可 能得获益在哪里，ICF 是否涵盖了 GCP 规定的主要因素，描述是否通俗易懂等。 同时需要提醒的是，对于方案增补的递交，还需要了解方案的修订具体修 订了那些内容。通常重大试验操作的改变，如入排标准的改变，需要提供修订 的理由，并且需要伦理委员会上会审批。而对于受试者没有太大影响的改变， 如方案中印刷错误的更正等，只需伦理备案即可 （三）病人入组的思考 如果说入组管理是临床监查员和协调管理能力的有力证明，那么临床试验 数据质量的控制是临床监查员专业技能的最好体现。一个临床试验数据是否准 确、可靠，直接关系研究的成败。 一个研究中心的数据可以从以下几点控制： 　　1.启动会：突出重点，强调难点，提升研究者对方案的理解，提升执行力， 而不是对方案现有的问题进行大规模的讨论，这样效果反而相反。 　　2.把功夫运用在平时：原始资料和病例报告表有很强的逻辑关系，而且监 查员看到一个数据要联想到一条线甚至一个面。比如，住院病历体格检查中有 腹部瘢痕，而病人的既往史中，手术史为“无”，就要考虑是否为病史询问遗漏。 要抓住类似的疑点进行刨根问底，直至数据解决。还要针对这些数据所暴露的 研究者认识的“误区”，甚至“盲点”，进行相关的培训。 　　3.除了发现上述问题的解决外，一个好的监查员要善于总结这些问题。找 到问题的普遍性，利用电话、邮件、研究通讯信函等各种方式避免其他中心出 现类似的问题 （四）临床试验质量的落脚点及瓶颈问题入组的思考 当一切很顺利，取得伦理批件，召开了启动会。接下来又一个难点接踵而来 就是：病人入组管理的思考。 　　事实上，病人入组的速度和很多因素有关，比如病人库的大小，研究医生 的积极性，是否存在竞争试验、申办方的支持力度等等。有些客观因素是无法 改变的，不如某种疾病的发病率本来很低。试试上，很多因素可以通过临床监 查员及申办方的工作加以影响的。临床监查员及申办方团队工作的好坏往往对 于实验的执行(包括入组)会产生决定性的影响。 　　重中之重是考虑怎么样提高研究者的积极性，一般分为两个方面，一是研 究者可以获得一定的经济报酬，二是能够提升医生自身的科研水平，可以了解 必威体育精装版的科研信息。申办方就需要提供科学严谨的试验方案，同时提供专业的指 导和支持以确保方案的执行程度。同时，也要制定合理的劳动报酬，使得研究 者劳有所获。对于监查员能够做的是最专业的指导和支持，使得研究者有挑战 也有收获。如果研究者体会的全是挑战而没有收获，势必对试验失去兴趣。 其次，监查员要和研究者沟通制定符合该医院的入组计划，甚至要具体到 周，同时也要考虑整个研究团队的入组计划。有了很好的入组计划，接下来就 是努力达成入组计划。通过定期的研究中心监查和电话沟通，监查员可以了解 到每家研究中心的进度。如果没有达到预期，监查员就要了解入组缓慢的原因： 是有竞争性试验，是研究者临床任务重还是研究者对方案有疑惑，是合格病人 少，还是外地病人居多不便随访。。。。分析清楚主要原因后，制定相应的方 案和策略，必要时直接请求直线经理、项目经理，项目总监的支持和指导。 （七）中心监查后续工作及思考 一个完整的监查完成后，我们要完成相应的监查报告。好的监查报告就是 发现问题，反映问题，解决问题。反映问题主要从研究的里程碑事件、病人入 组、数据质量等几个方面去归纳。不同阶段，侧重点不一样。启动阶段，取得 研究开展必须的(如伦理委员会批件、临床研究