新旧版GSP对比(采购、收货与验收部分).docx

新版 GSP 培训课件（采购、收货与与验收） 药品的采购管理是药品经营企业质量过程控制的第一关，也是确保企业经营行为合法性、保证药品经营质量的 关键环节。药品经营企业应坚持“以质量为前提，按需采购，择优进货”的原则，确定供货单位的合法资格；确 定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。 采购部分同原版 GSP 相比，在条目上，原版 GSP 共有 8 条，《实施细则》共有 4 条，是对 GSP 相关条款的补充。 修订版 GSP 共有 11 条。明确了首营企业首营品种需要审核的具体资料，对于供货单位销售人员资质和质量保证协 议内容都有了具体的规定，对于供货单位提供发票有了详细的要求，对于直调药品的采购也有了明确的规定，提 出了对药品采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪。 第八节 采购 新版 GSP 原版 GSP 原版实施细则 区别点 第六十一条 企业的采购活动应 当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法 资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种， 采购部门应当填写相关申请表格，经 过质量管理部门和企业质量负责人的 审核批准。必要时应当组织实地考察， 对供货单位质量管理体系进行评价。 　第二十七条 企业应把质量放在 选择药品和供货单位条件的首位， 制定能够确保购进的药品符合质 量要求的进货程序。 　　第二十八条 购进的药品应符 合以下基本条件： 　　(一)合法企业所生产或经营的 药品。 　　(二)具有法定的质量标准。 　　(三)除国家未规定的以外，应 有法定的批准文号和生产批号。 进口药品应有符合规定的、加盖 了供货单位质量检验机构原印章 的《进口药品注册证》和《进口 药品检验报告书》复印件。 　　(四)包装和标识符合有关规定 和储运要求。 　　(五)中药材应标明产地。 第二十四条　购进药品应按照 可以保证药品质量的进货质量 管理程序进行。此程序应包括 以下环节： 　　(一)确定供货企业的法定 资格及质量信誉。 　　(二)审核所购入药品的合 法性和质量可靠性。 　　(三)对与本企业进行业务 联系的供货单位销售人员，进 行合法资格的验证。 　　(四)对首营品种，填写 “首次经营药品审批表”，并 经企业质量管理机构和企业主 管领导的审核批准。 　　(五)签订有明确质量条款 的购货合同。 　　(六)购货合同中质量条款 的执行。 （四）与供货单位签订质量保证协议 是新版 GSP 明确提出的，并在第六 十五条明确了质量保证协议的具体内 容，说明了对质量保证协议的重视。 原版在第三十二条 签订进货合同应 明确质量条款，《细则》第二十四条 （五）签订有明确质量条款的购货合 同；第二十六条 第二十六条　购货 合同中应明确质量条款。 　　(一)工商间购销合同中应明确：　 1、药品质量符合质量标准和有关质 量要求；　2、药品附产品合格证； 3、药品包装符合有关规定和货物运 输要求。 　　(二)商商间购销合同中应明确：　 1、药品质量符合质量标准和有关质 量要求；2、药品附产品合格证； 3、购入进口药品，供应方应提供符 合规定的证书和文件；　4、药品包 装符合有关规定和货物运输要求。 第六十二条 对首营企业的审核，应 当查验加盖其公章原印章的以下资料， 确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品 经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证 证书或者《药品经营质量管理规范》 认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票） 样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代 码证》复印件。 第二十九条 企业对首营企业应进 行包括资格和质量保证能力的审 核。审核由业务部门会同质量管 理机构共同进行。除审核有关资 料外，必要时应实地考察。经审 核批准后，方可从首营企业进货。 要求更具体。 第六十三条 采购首营品种应当审核 药品的合法性，索取加盖供货单位公 章原印章的药品生产或者进口批准证 明文件复印件并予以审核，审核无误 的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。 第三十条 企业对首营品种(含新 规格、新剂型、新包装等)应进行 合法性和质量基本情况的审核， 审核合格后方可经营。 第二十五条　对首营品种合法 性及质量情况的审核，包括核实 药品的批准文号和取得质量标准， 审核药品的包装、标签、说明书 等是否符合规定，了解药品的性 能、用途、检验方法、储存条件 以及质量信誉等内容。 更简洁明了。 第六十三条 采购首营品种应当审核 药品的合法性，索取加盖供货单位公 章原印章的药品生产或者进口批准证 明文件复印件并予以审核