室内质控问题及思考.ppt

室内质控存在的问题及思考 安徽省立医院检验科 马筱玲 室内质控的目的 提高常规测定工作中检测结果的一致性。 检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变。 室内质控的基本方法 临床标本检测的特点是每个标本仅检测一次，无法了解其精密度 方法：每天使用同一质控物，采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。 室内质控常用的统计学概念 靶值，控制限 精密度，不精密度 准确度，不准确度，偏倚 质控规则 基本概念 靶值：用确切的、最理想的决定性方法测得的值，称为真值。真值一般是测不到的。通过可靠的决定性方法测出的值，称为靶值，通常用靶值来表示真值的大小。 控制限：判断质控品测定的允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。 基本概念 准确度 (Accuracy)：待测物的测定值与其真值的一致性程度。准确度不能直接以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏差即为测定的不准确度。 偏倚 (Bias)： 待测物的测定值与真值之间的差异。 基本概念 精密度(Precision)： 在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。与准确度一样，精密度同样也是以不精密度来间接表示。 测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和/或变异系数（CV）具体表示。SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。 基本概念 质控规则：?质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准 室内质控希望得到的结果 室内质控通常的做法 对新批号的质控品进行测定，根据至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值和常用标准差。 根据靶值和标准差制作质控图 将每天的测定值点在质控图上 可能得到的结果——偏倚 存在问题——没有质量目标 质量目标的概念 质量目标：设定确保满意的临床决策时，所需要达到的质量水平。 质量目标其他的名词：质量规范、质量标准、适当的标准、分析目标、分析性能目标 检验目的不同、检测项目不同，质量目标有所不同 A： 表示为实验室的不精密度。B：表示为实验室的偏差（偏倚）C： 表示为实验室的总的误差。 最大总误差计算的由来 μ±1.65σ的面积占总面积的90% μ±1.96σ的面积占总面积的95% μ±3σ的面积占总面积的99.7% 质量目标（允许误差）设定 基于法规设定质量目标 美国临床实验室改进法案修正案（CLIA88’）法规文件记录允许总误差（不精密度＋偏倚） 优点：易于理解，易于获得 缺点：是基于可达到的标准，而不是适当的标准，推荐用1/2、1/3或1/4CV CLIA’88可接受性能质量规范 常规分析项目总分析不精密度和（CV%）和不准确度的推荐质量规范（欧洲） 质量目标的设定 基于生物学变异设定质量目标 精密度：应该多大？取决于精密度对实验结果及临床决策的影响有多大 偏倚：对参考值的设定有重要影响，质量目标的设定取决于多大的偏倚对参考值的应用没有影响 根据生物学变异制定的标准 靶值和控制限的设定 建立检测系统，设定质量目标 确定靶值及偏倚 校准仪器：使用配套的试剂、校准品及检测程序进行校准（测定值接近真值） 比对实验：与校准系统或封闭系统比较 室间质评：同组仪器比较 设定控制限 通过重复试验，得到SD，与质量目标比较 过大：说明检测系统不能满足质量要求 过小：结合质量目标和偏倚重新设定 质控图及质控规则 质控图和质控规则 质控图：根据前面确定的靶值和标准差绘制质控图，得到均值线（?X ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接 质控规则：?质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准 判断随机误差：13S R4S 判断系统误差：22S 41S 质量控制示意图 41S有两种表现 包括出现警告在内的这个超出2S的控制结果，这个控制品前3次结果均和这个控制结果在同方向超出+1S或 ?1S范围。 包括出现警告在内的这个超出2S的控制结果，这个控制品前1次结果，均同方向超出+1S或?1S范围；另一个控制品的这两次结果也是同方向超出+1S或?1S范围。 属系统误差表现，为失控。 10?x 规则的应用 10 连同出现12S警告的这个结果，另外还有两个控制品的结果，在前几批及本批结果中，有连续10次在的一侧。属系统误差表现，失控。 几种不恰当的做法 3、使用厂商提供的允许范围作为控制限 严格讲各实验室的检验方法(检测系统)一定不同于厂商定值的检验方法。厂商提供的允许范围是他们的“保