Q_B_JSSY 4-2015药用聚乙烯_乙烯-乙烯醇共聚物_聚乙烯复合软膏管.pdf

QB/JSSY4-2015 药用聚乙烯/乙烯-乙烯醇共聚物/聚乙烯复合软膏管 Yaoyong juyixi/yixi-yixichun Gongjuwu/juyixi Fuhe Ruangaoguan Composite lamination tube (PE/EVOH/PE) for Pharmaceutical Cream Packaging 本标准适用于药用聚乙烯/乙烯-乙烯醇共聚物/聚乙烯复合软膏管。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有歪管肩及管件缺料，磨损， 拉毛和明显皱纹；管身光洁平整、无塑料破损现象。管内外洁净，不得有刮伤、碰伤、加工 残屑及其他异物。 【鉴别】 红外光谱 取本样品适量，照包装材料红外光谱测定法(YB2015) * 第四法测定内、外层PE，将本品按剥离强度测定法 （YB2015）使内、外层PE与中 间层乙烯-乙烯醇共聚物层分离，照包装材料红外光谱测定法(YB2015)第二法测 定中间层乙烯-乙烯醇共聚物层。内、外层PE和中间层乙烯-乙烯醇共聚物层应分别与对照图 谱基本一致。 【耐压强度】取本品适量，将管帽拧紧，扭力30N.cm～90N.cm，压缩空气从管尾加入， 空气压力为0.2MPa，置20℃±2℃水浴中，持续加压30秒，不得破裂，且焊缝处无气泡产 生。 【内层与次内层剥离强度】取本品适量，照剥离强度测定法 （YB2015）的方 法检查，纵、横向剥离强度平均值不得低于5.0N/15mm。 【拉伸强度】 取同批号的复合管材，照拉伸性能测定法 （YB2015）测定。 采用Ⅱ型试样，试验速度为100mm/min±10mm/min。记录第一层材料断裂时负荷，即为拉伸 强度，纵、横向平均值应不低于16.0MPa。 【热合强度】管身热合强度 取本品适量，沿宽度方向均匀裁取15mm宽的试样5条，将试 样两端分别夹在试验机的上下夹头上，试验速度为100mm/min±10mm/min，测试数据应不低 于70.0N/15mm。 管尾热合强度 取本品适量，沿尾部方向均匀裁取15mm宽的试样5条，将试样两端分别 夹在试验机的上下夹头上，试验速度为100mm/min±10mm/min，测试数据应不低于20.0N/15mm。 【密封性】 （1）取本品适量，用扭矩仪将样管帽盖固定，在扭力30N.cm～90N.cm条件 下，管帽与管身应配合适宜，不得滑牙。 1 QB/JSSY4-2015 （2）取上述样品，装满水，倒置后固定管帽，1分钟后观察，管头不得渗水。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取同批号的片材，照水蒸气透过量测定法 * （YB2015)第二法试验条件B或第四法试验条件2规定，试验时热封面向低湿度测， 水蒸气透过量不得过3.0 2 g/ （m ·day）。 氧气透过量 取同批号的片材，照气体透过量测定法 （YB2015)第一法或第 二法，试验时热封面向低湿度测，氧气透过量不得过3.0 3 2 cm/ （m ·day ·0.1MPa）。 乙醇透过量 取本品适量，将尾部热封 （除另有规定外，用热封仪热合，条件140℃ ~170℃，压力0.2MPa~0.4MPa，时间2秒），加入50%乙醇溶液至标示容量的2/3，盖紧管盖 （扭力30N.cm～90N.cm）,精密称定 （W ）,在温度40℃±2℃下，放置7天，取出后，再精密0 称定 （W ）按下式计算，乙醇通过量不得过2.0%。 1 W W