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G 85
Q/CHU
苏州富士莱医药股份有限公司企业标准
Q/320581CHU015-2020
R(+)硫辛酸钠盐
2020-01-06 发布 2020-01-06 实施
苏州富士莱医药股份有限公司 发布
Q/320581CHU015-2020
前 言
本产品尚无国家标准和行业标准,根据标准化法的要求,特制定本企业标准,作为组织生产、质量
检验和经营活动的依据。
本标准结构和编写符合GB/T 1.1-2009 的要求。
本标准由苏州富士莱医药股份有限公司提出并起草。
本标准主要起草人:邢健、吴翰昱。
本标准有效期为三年。
Q/320581CHU015-2020
R(+)硫辛酸钠盐
1 范围
本标准规定了R(+)硫辛酸钠盐的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于硫辛酸为主要原料,经成盐、精制、成盐、结晶、干燥、过筛而得的产品。本产品主
要用于医药中间体,所生产的药品用于治疗慢性肝炎、牛皮藓、红斑性狼疮等。
分子式:C H O S Na
8 13 2 2
O
结构式: ONa
S S
相对分子量:228.31 (按2007年国际相对原子质量)
2 规范性引用文件
下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本标准。
GB/T 6678-2003 化工产品采样总则
GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定
《中国药典2015版》四部
3 要求
R(+)硫辛酸钠盐技术要求应符合表1要求。
表 1
项 目 要 求
性状 白色或浅黄色粉末
干燥失重,% ≤ 3.0
熔点,℃ 230.0~250.0
比旋度,° +80.0~+100.0
重金属 (Pb),mg/kg ≤ 10
含量,% ≥ 80.0
4 试验方法
4.1 一般规定
1
Q/320581CHU015-2020
本标准所用试剂和水,在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂和GB/T 6682-2008 中规定的三级
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