实验室质量管理与认证认可—第6章 实验室设备管理.pdf

金域检验学院 医学检验质量管理教研室 《实验室质量管理与认证认可》 第6章 实验室设备管理 讲 师 文国学 日 期 2018-4-10 第一节：检测设备管理 第二节：辅助设备管理 主要内容 1. 掌握实验室设备及玻璃器皿管理要求 2. 掌握检测设备与辅助设备的区别 3. 熟悉检测设备的概念、辅助设备与玻璃器皿的分类及分级 4. 熟悉检测设备档案的要求 5. 了解仪器使用记录要求 6. 了解辅助设备的维护 7. 了解玻璃器皿的清洗要求 第一节：检测设备管理 1、设备分类 定义 检测设备：直接出具检测数据，对检测结果影响较大、需定期校准或检定的设备。 辅助性设备：对检测结果影响较小、需定期检查来保证功能正常的设备，如离心 机、冰箱、烘箱、水浴箱等设备。以及办公设备：电脑、打印机、传真机、空调等 办公设施。 注：实验室制定相应的设备一览表 仪器设备是开展检验工作的得力助手。 2、设备购置  “设备请购单”  “检测设备请购评估报告”：  目前现状、同类仪器情况、投资与收益分析、能源、将来处置等内容  需求分析—工作量，现有设备，发展需要等;  厂商分析—行业现状，使用经验，数据分析等; 3、安装准备 根据设备的特性要求，在设备请购到位，进行安装前，需做好准备，确认、 提供、维护和控制该设备的配套设施和环境条件，以确保设备的顺利安装， 正常使用。如：  设备摆放时空间是否足够，便设备维护、修理；  设备摆放的空间的环境，温度、湿度、噪音、辐射，排风要求；  水质等需满足厂家的要求；  仪器用电安全，根据需要接入不间断电源（UPS电源）或稳压电源。 4、设备验收（安装调试、安装验收、性能验收）  安装验收—包括配件、消耗品、装机工具，档案材料（如产 品合格证、医疗器械注册证、使用说明书）等；  功能验收—包括软件功能、检测相关指标等。检测相关指标 : 光源强度，温度，机械运动准确性，检测精密度、准确性， 检测速度等。  形成“设备验收报告” 注意：1.涉及软件系统功能与数据传输需结合信息部门协助； 2.需完成设备标准操作指导书（Standard Operation Procedure，SOP）； 3.验收期一般是1-3个月，若验收不合格设备及时转交相关部门予以退货处理； 4.非检测或辅助设备经试用证明功能正常或经校准后直接投入使用，保留使用 说明书等材料 5.设备检定/校准  检定(verification)，（JJF1001-2011 ）：（计量检定；计量器具的检定）：查明和确认测量仪 器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。  检定证书：证明计量器具已经检定并符合相关法定要求的文件。  不合格通知书：说明计量器具被发现不符合或不再符合相关法定要求的文件。 注：根据现行《计量法》，不合格通知书称为“检定结果通知书” 强制检定的设备有哪些？ 与临床实验室相关的强制检定计量器具包括：天平、砝码、压力表、分光光度计、温度计、细 胞计数器等等。 --根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》 5.设备检定/校准  校准(Calibration)，在JJF1001-2011 中，定义为：在规定条件下 的一组操作，其第一步是确定有测量标准提供的量值与相应示值 之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关 系，这里测量标准提供的量值与相应示值具有测量不确定度。 注： 1、校准可以文字说明、校准函数、校准图、校准曲线或校准表格的形式表示。某些情况下，可 以包含示值的具体测量不确定度的修正值或者修正因子。 2、校准不应与测量系统的调整（常被错误称为“自校准”）相混淆，也不应与校准的验证相混淆。 3、通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。 5.设备检定/校准（要求） （1）设备周期性的检定与校准需符合相关法规或政策要求，由具备资质的国家计 量单位进行检定或校准，如：生化仪国家强检的相关规定，计量局等计量机构； （2 ）设备的年度维护与校准一般由设备厂家进行； （3 ）仪器设备自校的人员需经相应的培训并获得实验室负责人授权；