临床免疫学—ZY03-普教-临床免疫检验的质量控制.ppt

临床免疫检验的质量控制 广州医科大学附属第一医院 刘忠民 2020-3-8 2 主要内容 第一节 质量控制的基础知识 一、基本概念 二、室内质量控制 三、室间质量评价 第二节 临床免疫检验质量控制的特殊问题 一、分析前的特殊问题 二、分析中的特殊问题 三、分析后的特殊问题 2020-3-8 3 学习目标 掌握：临床免疫检验的室内质量控制和室间质量评价的内容、具体实施方法、室内质控图的应用规则。 熟悉：室内质量控制和室间质量评价的意义和缺点；试剂盒性能验证的内容和方法。 了解：如何实现试验方法的标准化，试剂标准化，操作标准化以及数据处理的规范化。分析前、分析中、分析后免疫检验的质量管理通用性和特殊性问题。 2020-3-8 4 1.如何理解质量控制的相关概念？ 2.室内质量控制的基本要素/条件？ 3.如何选择和使用免疫质控品？ 4.临床免疫检验的质控方法有哪些？ 5.室间质量评价的基本工作流程？ 6.临床免疫学检验中常见的干扰因素？ 教学思考 第一节 质量控制的基础知识 2020-3-8 6 一、基本概念 质量控制与质量保证 室内质控与室间质评 标准品与质控品 误差与偏差 精密度、正确度与准确度 随机误差、系统误差与总误差 标准差、变异系数与偏倚 正态分布 重复条件与批 定性试验、定量试验与半定量试验 筛查试验、确认试验、诊断试验 灵敏度与特异度 预测值 符合率与患病率 2020-3-8 7 1.质量控制与质量保证 质量控制(Quality Control,QC) 为使某一产品或服务达到某种质量要求，而实施的质量管理措施。 质量保证(Quality Assurance,QA) 为使某一产品或服务满足特定的质量要求，提供充分可信性，而采取必要、有计划、系统的措施。 注解 质量控制是质量保证的基础，强调措施的实施。 质量保证是质量控制的目标，强调措施的预防性效果，质量管理活动的计划性、全面性、规范性。 质量管理方式 2020-3-8 8 室内质控（Internal Quality Control,IQC) 由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤，对本实验室工作可靠性程度进行连续评价的过程。 以保证某实验室天间结果的可比性或精密度。 室间质评（External Quality Assessment,EQA） 由外部独立机构，收集多家实验室分析同一标本的检测结果，比较某一实验室的测定结果与靶值的差异，客观地评价实验室操作的过程。 以保证实验室间结果的可比性或准确度。 注解：室内质控是室间质评的基础。 2.室内质控与室间质评 质量控制方式 2020-3-8 9 室内质控、室间质评与质量保证的关系 测定项目选择 患者准备 标本采集 标本运输、保存 标本接收 标本测定 测定有效性评估 结果发放 结果解释 持续改进 2020-3-8 10 3.标准品与质控品 标准品（standard） 指处于一定基质中，含量或成分已知、特性明确、性质较纯，常用于未知物质或成分的检测比较,或量值传递，或仪器校准的物质。 质控品(quality testing materisls） 指处于与实际标本相同的基质中，含量已知，特性明确，专门用于质量控制目的的物质。 注解 标准品使用标示的量值，是基准物质，评估正确度； 质控品使用自己实验室测定的量值，评估精密度。 量值的参考物质 2020-3-8 11 精密度(precision) 在一定条件下，同一样本多次检测，所获得的独立的测定结果之间一致性的程度。 正确度(trueness) 待测物多次测量的均值与其真值一致性的程度。 准确度(accuracy) 待测物一次测量的结果与其真值一致性的程度。 注解 反映量值准确性指标， 通常用误差大小表示。 4.精密度、正确度与准确度 质量性能特征 2020-3-8 12 精密度、正确度与准确度的关系 精密度：好 好 差 差 正确度：好 差 好 差 准确度：好 差 差 差 2020-3-8 13 5.误差与偏差 误差（error） 指待测物的测定值与客观存在的真值之间的差异。 误差包括：系统误差和随机误差两类。 偏差（deviation） 偏差又称为表观误差，指待测物的测定值与多次测量平均值之间的差异。 偏差包括：绝对偏差和相对偏差、标准偏差和相对标准偏差。 误差类型 2020-3-8 14 6.随机误差、系统误差与总误差 随机误差（Random Error，RF） 指在多次测定同一量值的过程中，由不可预测因素所产生的误差。 与不精密度相关联，通常用SD