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芍倍软化注射疗法 Date:2019年2月 1 1 痔病基础知识 2 芍倍的组方成份与药理机制 3 芍倍II、III期临床及临床应用 4 芍倍使用方法与注意事项 目录 CONTENTS PART 痔病基础知识 01 痔病基础知识 注射疗法发展历程 芍倍研发背景 3 痔疮（Hemorrhoids），或者称痔，是临床上一种最常见的肛门疾病。根据发生部位的不同，痔可分为内痔、外痔和混合痔。 内痔是肛垫（肛管血管垫）的支持结构、血管丛及动静脉吻合支发生的病理性改变或移位。 外痔是齿状线远侧皮下血管丛的病理性扩张或血栓形成。 混合痔是内痔和外痔混合体。 /痔病定义 1.1 痔病基础知识 4 痔疮的病因 /痔病定义 1.1 痔病基础知识 5 /内痔分期 1.1 痔病基础知识 6 血栓性外痔 外痔发炎感染后，大便用力过猛，血管破裂形成 皮下淤血 04 结缔组织外痔 反复炎症而产生，手术治疗不当也会产生。 02 炎性外痔 常因肛门受损后感染，或因肛裂引起肛门皱襞发炎和水肿所致。 03 静脉曲张型外痔 凡是引起痔疮形成的各种病因，都可引起静脉曲张性外痔 01 /外痔分型 1.1 痔病基础知识 7 /痔病治疗 有症状的痔重在减轻、消除症状, 而非根治。 手术治疗应以缓解症状为主。 以保守治疗为主。 无症状的痔无需治疗。 1.1 痔病基础知识 8 栓剂、膏剂和洗剂 药物疗法 硬化萎缩法、坏死枯脱法 及芍倍软化疗法 注射疗法 手术疗法 1.传统外剥内扎 2.微创：PPH、TST、套扎术、铜离子电化学治疗等 /痔病治疗 1.1 痔病基础知识 治标：消除症状，但不消除痔体 治本：（1）彻底祛除痔组织 （2）使横逆损伤的筋脉被修复还原 9 PPH、TST 、 与传统痔切除术比较，痔上黏膜环切术后疼痛较小，恢复较快。 长期随访复发率高，长期疗效尚待进一步观察。 直肠阴道瘘、吻合口出血、吻合钉残留 PPH、TST 10 1879年，Edmund Andrews收集3295例资料后证实注射疗法有效性 1869年，John Morgan利用石炭酸等化合物注射治疗痔 19世纪80年代，Kelsey及Edwards将石炭酸浓度降为5% 1931.Terrell第一次联合应用5%奎宁及盐酸尿素注射并取得成功 1924年，Andrews详细总结了注射疗法  1.2 注射疗法发展历程 11 1.2 注射疗法发展历程 12 出血、坏死、溃疡、感染 硬结、狭窄 少，但价格较高 坏死枯脱法 约1950-1980年 约1974-至今 约1986年-至今 应用时期 特色疗法 硬化萎缩法 软化修复法 枯痔液、内痔枯脱油、 消痔灵、矾滕痔等 芍倍注射液 代表药物 副作用 1.3 芍倍研发背景 13 1.3 芍倍研发背景 评 价 机 制 主要成分为明矾、五倍子的提取物等。 硫酸铝钾、鞣酸，局部黏膜下注射可使组织蛋白凝固 。 其对于血管作用尚无定论，有小鼠股静脉实验发现静脉内注射会产生严重的淤血水肿和血栓形成，也有报道其具有安全的静脉血管闭塞作用。 有报道感染坏死、出血风险，注射操作有规范准则，四步注射需要更高的操作技巧，注射后硬结常见。 消痔灵注射成为硬化治疗的新代表，是中国对痔注射疗做出的巨大贡献。 不良反应 1、过敏性休克 2、过敏样反应 3、急性肝坏死 4、出血（42） 5、直肠狭窄（7） 6、肛周脓肿（3） 7、肛门疼痛（11） 8、肛门狭窄（3） 9、直肠溃疡、粘膜坏死 10、视网膜病变 14 1.3 芍倍研发背景 15 近期研究发现，长期大量摄入铝元素会导致认知功能障碍、痴呆、贫血、骨软化、生殖和免疫毒性等疾病。 铝对人体健康的危害已引起广大学者关注。 铝的代谢只有一个途径：经肾脏排泄。因此，具有肾功能不全的患者，血铝通常增高。 去除组方中的铝离子 降低传统硬化剂的并发症 传统硬化剂：铝的含量是0.4克明矾，铝含量是：0.4G*27/474=0.022784G=22.78毫克 1.3 芍倍研发背景 16 国家发明专利产品 “收敛化瘀” 的内痔治则芍倍注射液 芍倍注射液是针对静脉扩张、肛垫滑脱等病理机制，在收敛化瘀的理论基础上，发明的国家二类痔疮新药。批准文号：国药准字2004年被卫生部批准为“十年百项”计划向全国推广。 1.3 芍倍研发背景 17 PART 芍倍的药理机制 0 2 芍倍的药理机制 芍倍的组方成份 18 2.1 芍倍的组方成份 君药：柠檬酸 臣药：没食子酸 佐药：芍药苷 收敛:皮肤溃疡面、黏膜与其接触后，组织蛋白质即被凝固，形成一层保护膜 止血:压迫小血管收缩，使血液凝结而血作用。 局麻:神经末梢蛋白质的沉淀，微弱的局部麻醉 抗菌:金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等均有明显的抑菌和