YY 0469-2011医用外科口罩.pdf

ICS 1 1. 140 C 48 中华人民共和国医药行业标准 YY 0469-2011 代替 YY 0469 - 2004 医用外科口 Surgical mask 2011-12-31 发布 2013-06-01 实施 家食品药品监督管理局 发布 yy 0469-2011 前 言 本标准按照 GBjT 1. 1 -2009 给出的规则起草. 请注意，本文件的某些内容可能涉及专利. 本文件的蓝布机构不承担识别这些专利的责任. 本际准与 YY 0469-2004 标准相比，主要变化内容如下: 本标准代替 yy 0469-2004( 医用外科口罩技本要求) ; 补充和修订了规范性引用文件气 编辑性修改了术语和定义s 一-删除了表面抗湿性§ 修改丁气体交换技术要求和试验方法，只保留了压力差5 修改了口罩微生物指标中的细茵茵落且数指标， 依据 GBjT 16886. 10-2005 修订了皮肤刺激性技术要求，明确了试验方法; 增加了迟发型超敏反应和细胞毒性的技术要求和试验方法z 一一环氧乙烧残留量对应试验方法，由 GB/T 14233. 1 -2008 中的气相色谱法代替了原来的 GB 15980-1995; 删除了原标准规范性附录 B细菌过滤效率试验方暗中模拟佩戴法，补充了双路收集细菌过滤 效率试验装置示意图§ 修改了标志与使用说明. 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口. 本括准起草单位:北京市医疗器械栓验所. 本标准主要起草人z 岳卫华、苏健、陈虹、刘思敏. 1 YY 0469-2011 医用外科口罩 1 范围 本标准规定丁医用外科口罩(以F简称口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明E包装、运输 和贮存。 本标准适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的 次性口罩. 2 规范性引用立件 下列文件时于本文件的应用是必丰可少的.凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件. 凡是革注日期的引用文件，其必威体育精装版版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件. GBjT 14233. 1- 2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 z 部分生物学试验方法 GB 15979- 2002 一次性使用卫生用品标准 GBjT 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分z 体外细胞毒性试验 GBjT 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第 10 部分剌激与迟发型超敏反应试验 3 术语和定立 下列术语和定义适用于本文件. 3. 1 医用外科口罩 琶jcal mask 用于覆盖住使用者的口、鼻及下债，为防止病原体微生物、体液、颗较物等的直接透过提供物理 屏障. 3.2 古成血液可nthetic blood 由红色染料、表面活性剂、增稠剂和蒸馆水组成的混合物，其表