一致性评价现场检查关注的问题.pptx

2018一致性评价现场检查关注的问题BY:罗亚琼ppt课件Contentppt课件Part1一致性评价注册申报的大体流程ppt课件+药学研究BE试验/豁免一致性评价申报流程指定机构/第三方检验复核资料签收（当天签收）不符合要求 30天补正/不予受理通知书（5个工作日）形式审查符合要求 （45个工作日）不符合要求 立卷审查不予批准并通知申请人（30个工作日）符合要求 技术审评不符合要求 检验现场检查+抽样（60个工作日）40天补正符合要求 不符合要求 不予批准并通知申请人结论汇总通过一致性评价ppt课件Part2一致性评价生产现场检查程序要求ppt课件一致性评价生产现场检查程序Job MarketInteractive Keynote需要提交：《生产现场检查申请表》《现场主文件》《生产现场检查准备情况》全力配合检查：——收到检查通知后及时排产——保证检查中相关人员到位——做好核查老师接待工作申报前审评中检查中检查后检查后送检：——按通知书要求送检——跟踪检验机构结果，及时沟通做好核查准备：——首次会PPT——现场需要准备的文件Marketing Course注意：药品一致性评价生产现场相关准备资料众多，需要反复核对确保与实际情况相符并早做资料准备，否则等现场检查通知后下达后时间紧迫，容易出错！ppt课件一致性评价生产现场检查特点研制现场核查：——药学研制现场核查——临床试验核查（BE试验）——非临床研制现场核查（如有）生产现场检查：——报产3批动态现场检查三大特点 检查核查流程“例行”改为“有因”核查检查关注点检查核查主体真实性（资料真实性）；一致性（车间一致、批量一致、处方工艺、原辅料、设备一致）；数据可靠性（数据可追溯）；合规性（符合GMP要求）省局不再实施现场检查核查，而是作为国家局的检查力量参与。通常2-3人，构成通常为：一位GMP专家、一位分析专家及其他。Part3一致性评价生产现场检查资料准备ppt课件申报前的资料准备《一致性评价生产现场检查申请表》：增加了批准文号、上市生产批量、现场检查批量、生产线取得药品GMP证书情况、认证范围、认证时间/上次接受现场检查时间、BE研究批情况、工艺验证批情况、近3年生产情况等。《现场主文件》：现场主文件（Site Master File）内容包括企业总体情况，生产质量管理体系，人员，厂房和设备，文件，生产，质量控制，分销、投诉、产品缺陷与召回，自检等9个方面，是一致性评价资料中最为核心的资料之一，需要引起重视。《生产现场检查准备情况》：这部分资料主要针对的是该品种的情况，包括了人员、原辅料包材、生产线、共线品种、工艺验证、清洁验证、设备确认、中间产品质量控制、检验、稳定性考察、BE批产品生产情况、动态考核批计划安排、GMP执行情况及上次GMP检查缺陷整改等。核查前的资料准备注意尽可能提供原件1.接受现场检查品种仿制药质量和疗效一致性评价全套注册申报资料。2.委托生产协议和质量协议，如有。3.参比制剂的来源及证明，如购买发票、赠送证明等。参比制剂的包装标签、说明书、剩余样品等。参比制剂的接收、发放、使用记录或凭证。4.药品生产相关规程，包括：生产工艺规程；标准操作规程（产品相关生产操作规程、设备操作规程、原辅料取样检验操作规程）；原批准的质量标准和申报的质量标准；空白批生产记录（批生产主记录）。5.一致性评价工作所涉及的所有生产批次（含BE批、工艺验证批等）相关记录，包括：批生产记录；批检验记录；稳定性试验记录；仪器设备使用记录；纸质图谱及电子图谱。6.工艺验证方案和报告，以及设备确认、批量、清洁验证情况。7.药品所有生产批次（含BE批、工艺验证批）的供应商档案。8.药品所有生产批次（含BE批、工艺验证批）的物料台账及相关单据。9. BE批的体外评价资料。10.溶出度仪的验证资料。11.药品所有生产批次的剩余样品情况（不应销毁）。12.近三年产品年度质量回顾报告。13.近3年该品种生产线接受境内外检查机构检查情况及整改资料。首次会的召开（PPT准备）8. 质量体系运行情况：药品GMP执行情况，近三年药品GMP检查缺陷整改情况。1.药品生产基本情况（如属委托，应说明被委托生产单位基本情况）7.检查品种动态生产安排情况。核查期间的排产情况说明，通常为套投，核查需要能够看到一个完整的周期。2.一致性评价工作所涉及的所有药品生产批次（含BE批、工艺验证批）生产地址、生产线、批量、生产时间、地点、用量和剩余量等。6.产品关键质量属性指标（含稳定性）变化情况。列表简要叙述，要有总结性话语。3.商业批生产线的设备、设施、生产规模情况，与其他品种共线生产情况及风险评估的结果。5.参比制剂的来源、采购和使用情况。产品和参比制剂体外研究的对比情况，时间、批号和结果。4.一致性评价所涉及的所有生产批次（