仿制药一致性评价申报要求.pptx

化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求（试行）2016.08.17---研发中心ppt课件申报资料要求ppt课件一、申报资料项目（一）概要（二）药学研究资料（三）体外评价（四）体内评价二、申报资料项目说明（一）概要 （二）药学研究资料（三）体外评价（四）体内评价三、申报资料撰写说明附 制剂CTD格式药学研究信息汇总表三、申报资料撰写说明ppt课件本申报资料项目及要求是参照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）中新注册分类4、5.2类化学药品申报资料的要求，并结合化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价的特点和要求制定的，适用于化学药品口服固体制剂仿制药一致性评价工作研究资料的整理和申报，未尽事宜参照相关管理规定和技术指导原则。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变。在不同品种研究的具体情况下，可能不需要提供某些项目的相关信息或研究资料，该项目的编号和名称也应保留，但应在该项目下注明“无相关研究内容”或“不适用”，也可简要说明不填写的理由。其他关于申报资料中涉及到的参考文献、文字格式以及附件中色谱数据和色谱图的提交等各项要求，均参照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第80号）附件中申报资料撰写说明的要求。一、申报资料项目ppt课件（一）概要1.历史沿革2.批准及上市情况3.自评估报告4.临床信息及不良反应5.最终确定的处方组成及生产工艺情况6.生物药剂学分类（二）药学研究资料7.（2.3.P，注：括号内为CTD格式的编号，以下同）制剂药学研究信息汇总表8.（3.2.P）制剂药学申报资料8.1.（3.2.P.1）剂型与产品组成8.2.（3.2.P.2）产品再评价研究8.2.1.（3.2.P.2.1）处方组成8.2.2.（3.2.P.2.2）制剂再研发（适用于处方、工艺有改变的品种）8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）处方再研发8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工艺再研发8.3.（3.2.P.3）生产信息8.3.1.（3.2.P.3.1）生产商8.3.2.（3.2.P.3.2）批处方8.3.3.（3.2.P.3.3）生产工艺和工艺控制8.3.4.（3.2.P.3.4）关键工艺步骤和中间体的控制8.3.5.（3.2.P.3.5）工艺验证和评价（适用于工艺有改变的品种）8.3.6.（3.2.P.3.6）临床试验/生物等效性（BE）样品的生产情况一、申报资料项目ppt课件8.4.（3.2.P.4）原辅料的控制8.5.（3.2.P.5）制剂的质量控制8.5.1.（3.2.P.5.1）质量标准8.5.2.（3.2.P.5.2）分析方法8.5.3.（3.2.P.5.3）分析方法的验证8.5.4.（3.2.P.5.4）批检验报告8.5.5.（3.2.P.5.5）杂质谱分析8.5.6.（3.2.P.5.6）质量标准制定依据8.6.（3.2.P.6）对照品8.7.（3.2.P.7）包装材料8.8.（3.2.P.8）稳定性8.8.1.（3.2.P.8.1）稳定性总结8.8.2.（3.2.P.8.2）后续稳定性承诺和稳定性方案 （适用于处方、工艺有改变的品种）8.8.3.（3.2.P.8.3）稳定性数据（三）体外评价9.参比制剂9.1.参比制剂的选择9.2.基本信息9.3.质量考察9.4.溶出曲线考察9.5.溶出曲线稳定性考察（适用于理化性质不稳定品种）一、申报资料项目ppt课件10.质量一致性评价10.1.国内外质量标准收载情况比较10.2.关键质量属性研究10.3.参比制剂与被评价制剂的检验结果11.溶出曲线相似性评价11.1.建立体外溶出试验方法11.2.批内与批间差异考察11.3.溶出曲线相似性比较结果（四）体内评价12.（2.5. P）制剂临床试验信息汇总表13.制剂临床试验申报资料13.1.（5.2）临床试验项目汇总表13.2.（5.3）生物等效性试验报告13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告13.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告13.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告14.参考文献及相关实验数据研究资料二、申报资料项目说明ppt课件二、申报资料项目说明原研产品处方变更前处方变更后处方主要变化及原因变更前生产工艺变更后生产工艺主要变化及原因ppt课件表XX：处方组成变化汇总表XX:生产工艺变化汇总二、申报资料项目说明表XX:不同来源的生物药剂学分类生物药剂学分类系统：简称BCS，是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。第一类：高溶解性、高渗透性 第二类：低溶解性、高