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题 目 工器具、洁具清洗验证方案 编 号 共 8 页 题 目 工器具、洁具清洗验证方案 KQ/QI-YZ022-00 共 8 页 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政人事中心 颁发数量 4 份 执行日期 分发单位 行政人事中心、工程部、生产部、质量部 1.概述 1.1 验证类型：前验证 1.2 验证的原因及目的、范围 1.2.1 验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、 称配桶、搅拌棒、周转箱等。这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重 要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械 GMP 规范。 1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁 限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。为达到上述验证目的，特制订本验证方案， 对该洁具、工器具的清洗进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特 殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 1.3 验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证 2 确认实施小组人员与职责 姓 名 部 门 职务 姓 名 部 门 职务 易碧芬 质量研发中心 组长 彭贵云 生产部 组员 邓兆菊 质量部 副组长 刘勇 工程部 组员 陈俐娜 生产技术中心 组员 蒲玖林 质量部 组员 郑红燕 生产部 组员 王孝娜 质量部 组员 2.1 验证实施小组组长职责 2.1.1 负责验证方案和报告的审批。 2.1.2 确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。 2.1.3 负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。 2.1.4 负责验证数据及结果的审核。 第 1 页 共 8 页 2.1.5 负责发放验证证书。 2.2 验证实施小组职责 共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按 批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。 2.2.1 生产部 2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。 2.2.1.2 负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、 工器具的清洁和相关的操作规程。 2.2.1.3 负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检 查、测试的试验数据和记录。 2.2.1.4 负责根据验证结果拟订再验证周期。 2.2.1.5 负责记录验证过程的偏差处理。 2.2.2 质量部 2.2.1 负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负 责需验证的检验方法的确认或确认工作。 2.2.2.2 负责出具本部门的检验记录和结果。 2.2.2.3 负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差。对收集的各项验证、检查、测试和 试验数据进行分析，分析结果报验证小组。 2.2.2.4 负责审核验证方案和报告。 2.2.5 负责监督验证过程的实施和测试结果的准确记录。 验证内容 3.1 相关资料的确认 查阅洁具、工器具的清洁验证相关资料，检查内容是否完整，字迹是否清晰，保存是 否完好；检查验证所需文件及版本号是否为现行有效文件。在验证过程中检查结果如实选 择，符合接受标准要求的选择“是”，不符合接受标准要求的选择 “否”， 并且验证人在 验证过程中的情况进行说明（下同）。确认文件，确认的方法与结果见 3-1 表。 第 2 页 共 8 页 需文件 需文件及版本号是 文件及版本号 否为现行有效文件 为现行有效文 件 序号 文件名称 确认方法 接受标准 检查结果 01 清洁卫生用具使用、清洁、存放操作规 程 在资料室查阅洁具、 工器具清洁验证相 关资料，检查内容 是否完整，字迹是 否清晰，保存是否 完好；检查确认所 按照所列相关 资料核对压缩 空气系统确认 相关资料内容 应完整，字迹 清晰，保存完 好；确认所需 是 □ 否 □ 02 生产用具、容器清洁操作规程 在资料室查阅洁具、 工器具清洁验证相 关资料，检查内容 是否完整，字迹是 否清晰，保存是否 完好；检查确认所 按照所列相关 资料核对压缩 空气系统确认 相关资料内容 应完整，字迹 清晰，保存完 好；确认所需 是 □ 否 □ 03 周转容器清洁操作规程 在资料室查阅洁具、 工器具清洁验证相 关资料，检查内容 是否完整，字迹是 否清晰，保存是否 完好；检查确认所 按照所列相关 资料核对压缩 空气系统确认 相关资料内容 应完整，字迹 清晰，保存完 好；确认所需 是 □ 否 □ 05 验证管理规程 在资料室查阅洁具、 工器具清洁验证相 关资料，检查内容 是否完整，字迹是 否清晰，保存是否 完好；检查确认所 按照所列相关 资料核对压缩 空气系统确认 相关资料内容 应完整，字迹