新版GSP培训的讲义.ppt

2012版《药品经营质量管理规范》;新修订GSP对药品流通带来哪些变化; 基本思路 ★ 保持与现行GSP的延续性 ★ 严格遵循现行法律法规、规章以及相关政策 ★ 着力提高标准 ★ 创新理念，与国际接轨;修订原则 全面推进计算机管理信息系统的应用，作为日常管理的重要手段 重点强化药品购销渠道管理和仓储温度控制环节 完善票据管理、冷链管理、运输管理这三大难点 提高管理人员资质档次 ; GSP修订的思路、原则、目标;一、全面提升软件和硬件要求;全面提升软件和硬件要求;二、针对薄弱环节增设一系列新制度 ;附 则;总则（第1条）;总则（第2条）;总则（第3条）;总则（第4条）;第一节 质量管理体系（8条） 第二节 组织机构与质量职责（5） 第三节 人员与培训（12） 第四节 质量管理体系文件（10） 第五节 设施与设备（10） 第六节 校准与验证（4） 第七节 计算机系统（4） 第八节 采购（11） 第十节 储存和验收（13） 第十一节 销售（5） 第十二节 出库（7） 第十三节 运输与配送（13） 第十四节 售后管理（7）;质量管理体系（第5条）;;质量管理体系（第6条）;质量管理体系（第8条）;质量管理体系（第9条）;质量管理体系（第11条）; 第十二条? 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。（全员责任）;第二节 组织机构与质量管理职责; 第十四条? 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。;第十五条? 企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。;组织机构与质量管理职责（第16条）;组织机构与质量管理职责（第17条）;?质量管理基础数据的基础资料 ?经营品种 ?购进单位及购进单位销售人员 ?销售客户及其采购、提货人员 ?质量问题处理文件 ?质量信息收集： 政策法规文件、质量公告、药品质量事件 等;?企业依法经营的保障 ?质量问题判断的依据 ?质量有效控制的基础 ?质量管理资料的积累 ?企业规范管理的证明 ;GSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动 GSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人 GSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 GSP监督实施责任 质量管理机构;人员与培训（第18条）;人员与培训（第19条）;人员与培训（第20条）;人员与培训（第21条）;人员与培训（第22条）;人员与培训（第23条）;关于兼职;人员与培训（第24条）;人员与培训（第25条）;人员与培训（第26条）;人员与培训（第27条）;人员与培训（第28条）;;培训变化特点： 目的明确：能正确理解并履行职责 内容明确：相关法律法规、质量管理制度、专业知识技能、职责和岗位操作规程 弱化形式：培训部门等 注重效果：岗位能力 强化责任：企业义务等——提供培训条件 ;人员与培训（第28条）;人员与培训（第29条）;人员与培训（第30条）;质量管理体系文件（第31条）;质量管理体系文件（第32条）;质量管理体系文件（第33条）;质量管理体系文件（第34条）;质量管理体系文件（第35条）;质量管理体系文件（第36条）;（十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。;质量管理体系文件（第37条）;质量管理体系文件（第38条）;质量管理体系文件（第39条）;质量管理体系文件（第40条）;质量管理体系文件（第41条）;质量管理体系文件（第42条）;设施与设备（第43条）;设施与设备（第44条）;设施与设备（第45条）;设施与设备（第46条）;设施与设备（第47条）;47条释义;设施与设备（第49条）;设施与设备（第50条）;设施与设备（第51条）;设施与设备（第52条）;校准与验证;计算机系统（第57条）是准入的要求;计算机系统（第58条）;计算机系统（第59条）;