三类医疗器械法规制度.doc

三类医疗器械条例法规题库 （条例、流通办法、注册办法） 单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器械。 A、一 B、二 C、三 D、四 3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、10 D、15 4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 较高 B、中度 C、低度 D、高度 5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定 A、5 B、10 C、20 D、25 6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。 A、10 B、20 C、30 D、40 7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。? A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。? B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。? C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门 8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门? D、设区的市级（食品）药品监督管理机构 　 11.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 B 制定的消毒和管理的规定进行处理。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门? D、国务院质监部门 12. 负责全国医疗器械监督管理工作的是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门? D、国务院质监部门 13. 第一类医疗器械风险程度低，实行 D 可以保证其安全、有效的医疗器械。 A严格管理 B完全管理 C松散管理 D常规管理 14. 第二类医疗器械是具有 A 风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A中度 B高度 C低度 D严重 15. 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取 B 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A一般措施 B特别措施 C低度措施 D松散措施 16.负责制定医疗器械的分类规则和分类目录的部门是 A A、国务院食品药品监督管理部门 B、国务院卫生计生主管部门 C、国务院商务管理部门? D、国务院质监部门 17.一般情况下,哪些类医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验 D A第一类 B第二类 C第三类 D. B与C选项 18.　　当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起 B 工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检 A、1 B、7 C、14 D、20 19. 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地 A 食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： A、设区的市级 B、县级 C、 省级 D、 A与B 20. 医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营许可证》有效期届满 D 月前，向原发证部门提出延续申请。 A、1 B、2 C、3