天津市肿瘤医院医学伦理委员会.pdfVIP

天 津 市 肿 瘤 医 院 医 学 伦 理 委 员 会 申请医学伦理委员会审查指南 1. 申请人向医学伦理委员会办公室提出正式申请，禁止申请人与医学伦理委员会委员私自 联系。 2. 申请人逐项如实填写医学伦理委员会审查申请表、伦理委员会审查受理表 （伦理委员会 管理系统中下载），最后申请人填写日期，并签字。 3. 审查范围：医学伦理委员会审查的主要内容是涉及人的生物医学研究和相关技术应用， 包括涉及人或人体标本、血液以及医学生物信息等作为试验对象研究的临床试验研究、 新技术应用、各级科研课题等。 4. 申请材料： 4.1初始审查申请材料：申请者向伦理委员会提供的申请材料包括但不限于以下内容 a. 递交信、申请表 (申请者签字并注明日期)、受理表 b. 研究者手册，注明版本日期，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、 对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。当研究 涉及医疗器械时，应提供该产品的安全性资料，注册产品标准或相应的国家、行业 标准，产品型式报告，产品质量检测报告，必要时提供医疗器械动物实验报告。当 研究涉及诊断试剂盒时，应提供产品检验报告，产品综述资料，拟定产品标准及编 制说明，产品说明书，分析性能评估资料以及参考值范围确定资料。 c. 临床研究方案，注明版本日期。 d. 病例报告表和/或研究病历，注明版本日期。 e. 向受试者提供的研究知情同意书，包括向受试者提供的因参与研究而给予的任何补 偿(包括交通费、检验营养费、误工补偿费和医疗保健)的说明；对受试者的保险项目； 受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明。注明 版本日期。 f. 受试者日记卡和其他问卷表，注明版本日期。 g. 用于招募受试者的材料包括布告、广告，注明版本日期。 h. 本中心主要研究者专业履历(必威体育精装版的，签名并注明日期)。 i. 所有以前其他伦理委员会或管理机构(无论是在同一地点或其他地点)对申请研究项 目的重要决定(包括否定结论或修改方案)和对方案作修改的说明等伦理批件。 地址：天津市河西区环湖西路肿瘤医院 (300060) 1 版本号：10.0 电话：(0226417 传真：(022 版本日期 邮箱：ec_tjcih@126.com 天 津 市 肿 瘤 医 院 医 学 伦 理 委 员 会 4.2 修正方案/知情同意书/招募广告等审查申请材料： a. 修正方案/知情同意书/招募广告的递交信、申请报告、受理表 b. 修正之处和修改理由的概述 c. 修正后的正式版本 (注明版本日期)。如果修正方案是为了避免对受试者的紧急伤害， 可以在伦理委员会批准之前实施，但是，事后应该及时向伦理委员会做书面报告。 4.3 严重不良事件报告审查申请材料： a. 严重不良事件的递交信、受理表 b. 严重不良事件报告表 c. 其他试验中心发生的严重不良事件以及影响研究风险与受益比的非预期不良事件 4.4 年度总结审查申请文件： a. 年度总结审查递交信、受理表 b. 年度总结 （若临床研究超过一年，每年度应向本伦理委员会提交临床研究年度报告） c. 总结报告 （试验结束时向本伦理委员会提交临床研究总结报告） d. 发表文章 (如果适用) 4.5 除初次审查、修正审查、严重不良事件审查、年度跟踪审查以外，对于会议审查结果为 修改后同意或者修改后复审的项目，审查申请材料亦需要提交到伦理委员会管理系统 （步骤同初审项目）； 5. 提交了相关材料的，在申请表相应材料名称后面方框内打 “×”。 6. 对试验方案摘要的描述，特别是试验目的和可能发生的风险，应尽量采用通俗的语言， 以供非医药学专业的委员审阅。对试验中涉及的伦理问题的说明和对如何获得受试者知 情同意过程的说明，也应采用非技术性语言。 7. 向伦理委员会提交的材料包括但不限于申请表中罗列的项目。 8. 申请材料： 8.1：医学伦理委员会管理系统的使用： a. 使用IE7.0 以上浏览器登录 b.