医学伦理委员会工作制度.pdfVIP

医学伦理委员会工作制度 1 目的 以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中 心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进 医院生命伦理学的实施与发展。 2 范围 涉及人体的临床试验、医疗新技术、新项目、科研、人类辅 助生殖技术以及其他涉及医疗行为的项目。 3 规定 3.1 医学伦理委员会以 《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、 医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原 则，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以 及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。 3.2 医学伦理委员会成员 3.2.1 组成：由 9 人组成，设主任委员 1 名、副主任委员 1 名、秘书 1 名。委员会的组成包括医、护、药、医技等医 学专业人员及社会科学工作者、法律工作者组成。 3.2.2 任期：伦理委员会委员实行任期制，任期四年，可 以连任， 委员可根据需要有所变更。 如有变动， 应及时补充， 以保证足够数量的委员开展工作。 3.3 医学伦理委员的主要职责： 主要任务是维护患者和医务人员的权益，论证本中心的医学 伦理和生命伦理问题，开展生命伦理学普及教育活动，对涉 及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询 服务。 3.3.1 审核涉及人体的临床试验、医疗新技术、新项目、 科研、人类辅助生殖技术以及其他涉及医疗行为的项目，是 否符合医学伦理要求。 3.3.2 审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理问 题。 3.3.3 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题， 提出伦理咨询意见。 3.3.4 定期审查和监视上述项目的运行情况， 审查上述情 况/ 条件下所出现的严重不良事件。 3.3.5 通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。 3.3.6 进行有关医德国际原则、 政策法规、 道德规范的咨 询，组织专题培训班或研讨会。 3.4 医学伦理委员会独立开展工作，不受任何参与试验 的申办者、研究者的影响。医学伦理委员和知情同意书是保 障受试者的主要措施。 3.5 医学伦理委员工作制度和审批工作程序 3.5.1 申请者向医学伦理委员提出申请并提供必要的资 料：申请报告；技术质量检查或检查报告；临床前和临床有 关资料，知情同意书样本，试验研究 /治疗方案等，及临床医 疗中遇到的生命伦理难题的病人相关资料。 3.5.2 医学伦理委员在接到申请后定期召开会议， 审阅讨 论。每次会议参会人数不应少于总人数的 2/3.对申报方案的 审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀 请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。 3.5.3 审议后， 主任委员签发书面意见， 并附上出席会议 人员的名单、 其专业情况及签名。 伦理委员会的意见可以是： I. 同意。 II. 作必要修改后同意。 III. 不同意。 IV .终止或暂停先 前批准的试验。 3.6 医学伦理委员对临床试验方案的审查，主要是审核 是否符合 《赫尔辛基宣言》等伦理道准。其内容主要包括： 3.6.1 研究人员的资历、 能力， 人员配备及设备条件是否 符合要求。 3.6.2 试验 /治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合 理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的 风险。方案中应包含预案， 确定在什么条件下必须终止试验， 以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资 料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性。