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Q／XXX PAGE 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-008-00 质量标准编制管理规程 20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施 ××××中药饮片有限公司 发布 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-008-00 第 PAGE 2 页 共 3 页 文件标题 文件标题 质量标准编制管理规?程 文件编号 SMP-WJ-008-00 起草部门 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 质量部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 版本号 00 执行日期 年 月 日 分发部门 你 共打印 份 质量标准编制管理规程 1 目的 建立原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准的编制内容说明，使物料和产品的质量标准 编制规范化、标准化，从而保证产品的质量。 范围 适用于公司生产中所用原料、辅料及包装材料及公司所有品种半成品、成品质量标准的编制。 3 职责 质量部QC人员、质量部主管、质量部经理。 内容 公司所有质量标准由质管部QC人员起草,GMP办负责编制，质量管理部主管审核，总经理批准。 质量标准的编制依据 原辅料质量依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）食品卫生标准、产品注册文件、 各省（自治区、直辖市）中药材质量标准，国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范、行业标准、国家及省（自治区、直辖市）中药炮制规范； 包装材料质量标准可依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）制订； 工艺用水质量标准依据国家生活饮用水卫生标准、《中国药典》“纯化水质量标准制订； 中间产品质量可依据成品质量标准、国家及（自治区、直辖市）中药炮制规范中相应的检验项目及该产品生产工艺规程制订； 成品质量标准可依据《中国药典》（2010年版）、局颁标准（新版）、注册标准的国家标准制订。 质量标准的编制原则 4.7.1 物料和产品的质量标准不得低于国家法定标准。 4.7.2 原辅料质量标准可根据生产工艺、成品质量标准要求等情况确定需增加的控制项目。 4.7.3 中间产品质量标准中的项目和检验方法应尽可能与成品保持一致。 4.7.4 成品质量标准应制订高于国家法定标准的内控标准，以确保产品在有效期内所有指标都符合规定。 原辅料质量标准一般包含以下内容； 4.8.1 原辅料名称、原辅料代码、质量标准依据、经批准的供应商； 4.8.2 取样、检验方法或相关操作规程编号； 4.8.3 定性和定量的限度要求。原料为中药材的应满足国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准；外购中药饮片作为原料的还应增加原药材的检验项目。 4.8.4 贮存条件和注意事项。 4.8.5 有效期或复验期。 4.9 标准材料质量标准一般包含以下内容： 4.9.1 品名、规格、代码、质量标准依据、经批准的供应商，印刷包装材料的实样或者样稿； 4.9.2 取样、检验方法或相关操作规程编号； 4.9.3 材质、外观、尺寸、规格； 4.9.4 理化性质； 4.9.5 贮存条件和注意事项。 4.10 中间品质量标准一般包含以下内容； 4.10.1 中间品名称、代码、质量标准依据； 4.10.2 中间品取样、检验方法或相关操作规程编号； 4.10.3 4.10.4 贮存条件和注意事项； 4.10.5 有效期或复验期。 4.11 成品质量标准一般包含以下内容； 4.11.1 产品品名、产品代码、质量标准依据； 4.11.2 对应产品处方编号（如有）； 4.11.3 产品规格和包装形式； 4.11.4 取样、检验方法或相关操作规程编号； 4.11.5 定性和定量的限度要求； 4.11.6 贮存条件和注意事项； 4.11.7 4.12 质量标准编制中应注意的其它事项 4.12.1 4.12.1.1 4.12.1.2 4.12.2 4.12.2.1 4.12.2.2 若有 4.12.2.3 4.12.2.4 4.12.2.5 外包材有些项目无法描述时可附标准样张并注明“见标准样张” 4.1