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USP 39 Official Monographs / Fondaparinux 4039
• PH 〈791〉: 6.0–8.0, in a solution, at 20°–25° (2.5% w/v) Sensitivity check solution: 0.01 mg/mL of USP
• MICROBIAL ENUMERATION TESTS 〈61〉: NMT 350 cfu/g Fondaparinux Sodium for Assay RS in water from the
• WATER DETERMINATION, Method Ic 〈921〉: It contains NMT Standard solution
20.0% (w/w). Sample solution: Transfer the contents of prefilled sy-
ringes to a suitable container, and mix well. Dilute with
ADDITIONAL REQUIREMENTS water, if needed, to obtain a 5.0-mg/mL solution of
• PACKAGING AND STORAGE: Preserve in tight containers, fondaparinux sodium.
and store at or below 25° in a dry environment. Blank: Water
• LABELING: Label to indicate mass of active drug substance Chromatographic system
per container. (See Chromatography 〈621〉, System Suitability .)
• USP REFERENCE STANDARDS 〈11〉 Mode: LC
USP Endotoxin RS Detector: UV 210 nm
USP Fondaparinux Sodium for Assay RS Column: 4-mm × 25-cm; packing L46
USP Fondaparinux Sodium Identification RS Column temperature: 25°
USP Fondaparinux Sodium System Suitability Mixture A Flow rate: 1.0 mL/min
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