口服液灯检机URS.docVIP

. Word资料 . Word资料 10/15/20ml口服液灯检机用户需求（URS） 设备名称：10/15/20ml口服液灯检机 ××××××制药有限公司 2015 . Word资料 起草人职位/姓名 签名 日期 审核 审核人职位/姓名 签名 日期 批准 批准人职位/姓名 签名 日期 注：本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1、总则 1.1 设计依据、制作和验收标准 错误！未定义书签。 1.2 规格参数 错误！未定义书签。 1.3 名称和体积 错误！未定义书签。 1.4 其他要求 错误！未定义书签。 1.5 EHS要求 2.服务要求 2.1包装运输要求 2.2安装 3.验证和文件 3.1验证 错误！未定义书签。 3.2文件资料要求 错误！未定义书签。 4.服务和培训 5 2.目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。 3.范围 本URS所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。 4.设计、制作和验收标准 1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录 2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） 4、《中国药典》（2010年版） 5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 6、《药品生产验证指南》（2010年版） 7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002） 8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007） 11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008） 12、机械产品电气安全通用要求（GB/T5226.1-96） 13、自动化仪表符合GBJ-93-86 14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP） 15、口服液灯检机行业标准 6、用户以及系统要求 6.1总述和供应范围 序号 要求 必需或期望 供应商回复 URS003 供应商要具备设计、制造本设备的资质，熟悉制药设备设计、生产和加工制作规范和要求 必需 1.2设计依据、验收标准和质量标准 序号 要求 必需或期望 供应商回复 URS007 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》（2010年版） 必需 URS008 口服液灯检机行业标准 必需 URS009 《中国药典》（2010年版） 必需 URS010 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 必需 《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） 必需 《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 必需 《药品生产自动化管理规范》（GAMP） 必需 自动化仪表符合GBJ-93-86 必需 安全和环保等法律法规以及其它相关的行业强制性标准 必需 URS011 签订合同后3日内，供应商应该将整套设备以及零配件的质量计划包括供应商列表交给购买方，以取得购买方的同意和批准，供应商必须无条件响应购买方的要求 必需 URS012 设备外观美观，管路连接规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路尽量不外露 必需 URS013 设备外观不得有尖锐的锐角，过渡光滑圆润 必需 URS014 设备采取防静电