整理实验室管理与风险评估1.ppt

实验室文件的建设 新版GMP对实验室文件的要求 第二百二十一条 质量 控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1. 质量标准； 2. 取样操作规程和记录; 3. 检验操作规程和记录(包括检验记录和实验室工作记事薄); 4.检验报告或证书; 5.必要的环境监测操作规程]记录和报告; 6.必要的检验方法验证报告和记录; 7. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 * 必威体育精装版文档 实验室文件的建设 （二）每批药品的检验记录应当包括中间产物、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所以相关的质量检验情况； （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； （四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 * 必威体育精装版文档 实验室文件建设的风险点 * 必威体育精装版文档 实验室设计 第四节 质量控制区 第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 第六十六条 处理生物样品或放射类样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。 * 必威体育精装版文档 实验室设计风险 * 必威体育精装版文档 实验室区域布局 有足够的场所，以满足各项实验的需求。 送检样品的接受与贮存区； 试剂、标准品的接受与贮存区或试剂仓库； 清洁洗涤区； 特殊作业区：如通风橱等； 留样观察室； 分析实验室（仪器分析、化学分析、生物分析）； 无菌实验室（包括阳性对照室）、微生物限度实验室； 数据处理、资料储存区；办公室；人员用室，例如更衣室和休息室。 * 必威体育精装版文档 实验室特殊功能间 实验功能间要求如下: 仪器室应有能避免干扰仪器正常功能的设施，例如天平室是否有防震措施？ 实验室的库存区的安全要求是否与所储存物料的性质，如易燃易爆、腐蚀等是否有相应的通风设施？ 安装化学分析用的毒气柜，毒气柜的通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.4m/s； 实验室应能提供良好的工作环境。除无菌室和微生物限度检查室外，可以设置舒适性空调系统，制定并执行书面的清洁、保养、维修规程，以保持实验室的清洁、整齐； 是否设计实验室“三废”的防护和处理装置？ * 必威体育精装版文档 实验室文件的建设 新版GMP对实验室文件的要求 第二百二十一条 质量 控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1. 质量标准； 2. 取样操作规程和记录; 3. 检验操作规程和记录(包括检验记录和实验室工作记事薄); 4.检验报告或证书; 5.必要的环境监测操作规程]记录和报告; 6.必要的检验方法验证报告和记录; 7. 仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。 * 必威体育精装版文档 实验室文件的建设 （二）每批药品的检验记录应当包括中间产物、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所以相关的质量检验情况； （三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）； （四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 * 必威体育精装版文档 实验室文件建设的风险点 * 必威体育精装版文档 实验室文件构架 * 必威体育精装版文档 实验室文件构架 * 必威体育精装版文档 实验室记录 新版GMP对批检验记录要求 （六）检验记录应当至少包括以下内容： 1.产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； 2.依据的质量标准和检验操作规程； 3. 检验所用的仪器或设备的型号和编号； 4.检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； 5.检验所用动物的相关信息； 6.检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； 7. 检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； * 必威体育精装版文档 实验室记录 8.检验日期 9.检验人员的签名和日期； 10. 检验、计算复核人员的签名和日期。 （七）所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录； * 必威体育精装版文档 实验室记录 实验室记录设计 实验前的确认 物料 仪器 环境（有特殊要求） 实验过程 实验结束后的清洁 * 必威体育精装版文档 实验室记录管理与控制