回收乙醇浓度验证方案.docVIP

. PAGE . XX回收乙醇的浓度验证方案 验证项目名称 XX回收乙醇的浓度验证方案 验证项目编号 方案起草 签 名 日 期 年 月 日 方案审核 签 名 日 期 年 月 日 方案批准 签 名 日 期 年 月 日 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 9751 1.验证目的 3 18962 2.验证小组成员表 3 26797 3.验证方式 3 25570 3.1.文件依据 3 18722 3.2.验证条件 3 16635 4.验证范围 4 7702 4.1.工艺流程简图 4 18048 5.验证内容 4 9478 5.1.确认内容 4 32084 5.2 工艺条件 4 26424 5.3 验证参数记录 5 9682 5.4 项目与指标 5 14109 6. 综合分析与总体评价（包括偏差分析与漏项说明） 6 5666 6.1 生产部评价 6 4563 6.2 质量部评价 6 8244 7.结论 6 19880 8.再验证周期 6 25777 8.1.工艺改变须进行验证。 6 1492 8.2.设备大修后须进行再验证。 6 25189 8.3.原辅料变更须进行再验证。 6 29879 8.4.正常情况下再验证周期为一年。 6 19940 9. 最终批准 6 1.验证目的 确认在XX提取生产过程中，乙醇浓缩回收工序中的工艺条件能否满足工艺规程的要求——回收乙醇浓度达到XX%。在工艺允许的条件下，提高乙醇利用率，保证XX出膏率。 2.验证小组成员表 姓 名 部 门 职 务 分 工 总经办 总经理 方案及报告的批准 质量部 质量负责人 方案及报告的审核 生产部 生产负责人 方案及报告的审核 生产部 生产部经理 方案及报告的修订、实施 生产部 生产部副经理 方案及报告的制订、实施 质量部 QA主任 方案及报告内容修订、组织取样 质量部 QA 取样、现场 提取车间 车间主任 组织生产 质量部 QC主任 检验、复核 质量部 QC 检验 3.验证方式 同步验证：XX是以龙血树为原料，95%乙醇为溶剂提取的浸膏剂，为进一步证实乙醇浓缩回收工序的设备条件能浓缩出满足提取工艺规定的乙醇浓度：95%。增加工艺的稳定性和重现性，在特殊监控的条件下，随生产进行三批同步验证，批号分别为：三批。 3.1.文件依据 文件名称 存放地点 XX工艺规程 酒精浓缩器标准操作规程 酒精浓缩回收塔标准操作规程 浓缩岗位操作规程 酒精浓缩器验证方案 酒精浓缩器验证报告 酒精浓缩回收塔验证方案 酒精浓缩回收塔验证报告 检验标准操作规程 3.2.验证条件 3.2.1涉及到的厂房，设备、设施等验证工作已完成； 3.2.2计量检定，检验方法验证已完成； 3.2.3生产工艺及工艺监控已成熟。 4.验证范围 工艺流程图中，乙醇浓缩回收工序，现有设备条件下，回收乙醇的浓度能否达到95%。 4.1.工艺流程简图 前处理→粗碎→渗漉→回收乙醇、浓缩→xxx→xxx→xxx 5.验证内容 浓缩回收乙醇的浓度。 5.1.确认内容 5.1.1 工艺条件：回收乙醇工艺条件的可控性； 5.1.2 物料消耗：乙醇损耗率； 5.1.3 回收乙醇浓度：符合提取要求的95%乙醇。 5.2 工艺条件 项 目 工艺规定 1批 2批 3批 备 注 乙醇浓缩回收 真空度（Mpa） 蒸汽压（Mpa） 温 度（℃） 结 论： QA： 日期： 年 月 日 操作人 日期 年 月 日 负责人 日期 年 月 日 5.3 验证参数记录 参数 批号 处方量 粗粉 95%乙醇加入量 渗漉液 酒精浓缩器 酒精回收塔1次 酒精回收塔2次 酒精回收塔3次 备注 领用 库存 总量 浓度 回收体积 浓度 回收体积 浓度 回收体积 浓度 回收体积 浓度 1批 2批 3批 5.4 项目与指标 项 目 指标要求 1批 2批 3批 备注 95%乙醇加入量（L） 回收乙醇量（L） 浓 度（％） 乙醇回收率（％） 乙醇回收率= /95%乙醇加入量×100% 操作人：_______ 日期：_____年___月 日 负责人：_______ 日期：_____年___月___日 检验人： 日期：_____年___月 日 检验复核人：_______ 日期：____