标准品、对照品及参比试剂管理规程.doc

标 题 标准品、对照品及参比制剂管理规程 页 码 PAGE \* Arabic 1 / NUMPAGES \* Arabic 4 文件编号 版本号 01 制定部门 会审部门 制 定 人 会 审 人 制定日期 会审日期 审 核 人 批 准 人 颁发部门 审核日期 批准日期 生效日期 编号 接收部门 份数 编号 接收部门 份数 01 1 03 1 02 1 文件发放清单 1 目的 规范标准品、对照品及参比制剂的购买、使用和保存。 2 范围 适用于标准品、对照品及参比制剂的管理。 3 职责 3.1 研发工程师提出采购计划。 3.2 采购员负责比价购买。 3.3 标准品、对照品及参比制剂管理员负责出入库、填写信息等。 4 内容 4.1 术语 4.1.1 标准品：指用于生物鉴定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或μg）计物质。 4.1.2 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。 4.1.3 法定对照品（标准品）：指由各国法定机构进行标定、审核的国家药品标准物质。 4.1.4 工作对照品（标准品）：企业选择相应的活性物质，使用法定对照品（标准品）进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。 4.1.5 参比制剂：指用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。 （1） 原研药品：指在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。 （2） 国际公认的同种药物：指在欧盟、美国获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。 4.2 采购 4.2.1 分析研发工程师和制剂研发工程师根据项目需要提出采购计划，经副总经理批准后，填写《标准品、对照品申购单》和《参比制剂申购单》，交给采购员进行比价购买。 4.2.2 采购员根据申购单的要求，找至少3家供应商进行报价，综合价格和货期，择优选择供应商，签订购买合同。 （1） 国家药品标准品、对照品可从中国药品生物制品检定所、当地药检所或代理供应商购买。 （2） 国外对照品（标准品）可从国外法定认可机构的国内代理商购买或直接购买。 （3） 参比制剂可找国内外有资质的代理供应商购买。 4.3 接收 4.3.1 购买的对照品（标准品）、参比制剂到货后，采购员将其交给申购人，申购人应认真核对名称，检查外包装、标签是否完好、清楚，相关资料是否齐全，确定无误后，将其交给标准品、对照品及参比制剂管理员。 （1） 法定对照品（标准品）：一般只有使用说明书，可在各国官网下载。 （2） 其他对照品（标准品）：至少含有COA、质谱图、氢谱图，部分含有色谱图（根据检测方法）。 4.3.2 管理员拿到物品后，将详细信息填写到《标准品、对照品信息表》和《参比制剂信息表》，并对完整包装进行拍照，要求清晰、完整，并保存电子版照片。 4.3.3 将标签贴在瓶身或盒上，标签内容包含编号和开启时间。 （1） 对照品（标准品）编号采用四位项目代码-两位序号-两位流水号。如CCSR-03-01，表明是环丝氨酸项目购买的第3个对照品（标准品）的第1瓶。 （2） 参比制剂编号采用RLD-四位项目代码-两位流水号。如RLD- CCSR-003，表明是环丝氨酸项目购买的第3瓶（盒）参比制剂。 （3） 按照购买的先后顺序给定序号。 （4） 入库时开启时间写为未开启，领用时，管理员更换新标签，填写开启时间。 4.4 贮存 4.4.1 新购进的标准品、对照品，管理员按照说明书的贮存条件，选择不同温度的冰箱或常温干燥器，进行储存。 4.4.2 新购进的参比制剂，管理员交给仓库管理员进行保存，仓库管理员负责出入库记录。 4.4.3 打开后的标准品、对照品、参比制剂，应采用封口膜或其他合适的方法封实，再保存，同时加入干燥剂。 4.4.4 按项目进行贮存，同一项目的标准品、对照品、参比制剂放在一起，写好项目代码。 4.5 使用 4.5.1 实验人员根据需要领用标准品、对照品、参比制剂，坚持谁使用谁领用的原则。 4.5.2 低温贮存的标准品、对照品、参比制剂在使用时，需在干燥器中放置至室温，再称量或取用，以防吸潮。 4.5.3 称量时，按照计算理论值称取，尽量用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。 4.5.4 使用后，填写《标准品、对照品使用记录》和《参比制剂使用记录》。 4.5.5 使用后的标准品、对照品交还给管理员，管理员按照规定贮存。 4.5.6 参比制剂按需要领取。 4.5.7 标准品、对照品坚持一瓶用完后再开一瓶的原则，避免同时开启多瓶。 4.5.8 使用完的瓶子或包装盒需交给管理员妥当保存。 4.5.9 若发现标准品、对照品、参比制剂数量不够时，使用人员需及时提出，及时购买。 4.6 工作对照品（标准品） 采用