药品连锁零售申报材料说明.doc

证换证业（药品零售连锁门店）两药品零售企 明材料填写说申报 、认证证书量管理规范经营许《药品可证、药品经营质1 请书》申换证 进药品情况经营所在县（区）局对企业个月内假劣 12 1.1 并加盖见审申报资料进行初，填写初审意查认行核定，并对 区）局公章县;( 围、注册地址、仓库地址、法定代企业名称、经营范1.2 证》一致。表人、企业负责人均应与《药品经营许可 、可证》正、副本和《营业执照》正、副本原《药品经营许2 经营质和变更企品业还应提交原《药件及复印件，再次认证 认证证书》原件及复印件范量管理规 ，核后原件返回给企业企业提交证照正副本原件，审 2.1 留存复印件; 证在有效期内，可证》和《营业执照》应经营许《药品 2.2 提交市局开据的有效期延期的，应过期的和《照》未认证GSP 证明; 《营业执照》上的企业名称、住所、法定代表人项目应“2.3 页 1 第 与《药品经营许可证》上内容一致。 、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件3 企业如无法提供，需做出情况说明。 3.1 、企业实施新版情况的自查报告 4GSP 4.企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》 1 许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及 上一年度企业药品经营质量回顾分析； 企业的组织机构及岗位人员配备情况； 4.2 各岗位人员培训与健康管理情况； 4.3 质量管理体系文件概况； 4.4 设施与设备配备情况； 4.5 相关设施设备的校准情况; 4.6 计算机系统概况； 4.7 简述药品经营质量风险管控情况； 4.8 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情 4.9 况; 个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。 4.10.12 药品经营质量管理制度目录 5 药品采购管理制度(1) 药品验收管理制度(2) 药品陈列管理制度(3) 药品销售管理制度(4) 供货单位和采购药品的审核制度 (5) 页 2 第 处方药销售的管理制度(6) 药品拆零的管理制度(7) 国家有专门管理要求的药品的管理制度(8) 记录和凭证的管理制度(9) 收集和查询质量信息的管理制度(10) 质量事故、质量投诉的管理；(11) 中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度(12) 药品有效期的管理制度(13) 不合格药品、药品销毁的管理制度(14) 环境卫生、人员健康的规定制度(15) 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度(16) 人员培训及考核的规定制度(17) 药品不良反应报告的规定制度(18) 计算机系统的管理制度(19) 质量管理文件管理制度(20) 设施设备管理制度(21) 冷藏、冷冻药品管理制度(22) 药品追回、召回管理制度(23) 其他应当规定的内容。(24) 只经营非处方药的药品零售企业不用制定上述关于处方药 内容的相关制度。 、企业质量管理组织机构的设置与职能框图6 页 3 第 应注明各岗位人员姓名； 6.1 企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系； 6.2 简要概况出各部门人员职能； 提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。 6.3 、药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人7 简历表；企业从事药品质量管理、验收、采购、营业人员情况 表 按表中内容如实填写相关人员情况； 7.1 提供学历证书、职称证书、身份证等原件及复印件， 7.2 执业药师还应提供执业药师资格证书、执业药师注册证原件 及复印件； 执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单 7.3 位应为申请认证企业； 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 7.4 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称； 营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以 7.5 下零售药店营业员可以是初中以上文化程度；。 页 4 第 当具有中质量管理、验收、采购从事中药饮片人员应 7.6 术学专业初级以上专业技药学中专以上学历或者具有中药 称；职 证明原件及复印件。上述人员在有效期内的健康 7.7 情况表施设备储存、验收、养护等设企业