2016年国内外体外诊断（IVD）行业发展现状分析.pdfVIP

【行业新闻】2016 年国内外体外诊断（IVD）行业发 展现状分析及市场竞争格局 体外诊断产品又称为IVD （In-Vitro Diagnostics）产品，指在人体之外通过对 人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。目前临床 诊断信息的三分之二左右来自体外诊断，但在诊断方面的支出却只占医疗总支出 的约1%。体外诊断已经成为人类预防、诊断、治疗疾病日益重要的组成部分。 体外诊断按检验原理或检验方法的不同，主要分为血液学诊断、生化诊断、免疫 诊断、分子诊断、尿液诊断、尿沉渣诊断、微生物诊断、凝血诊断等，其中血液、 生化、免疫、尿液、尿沉渣诊断等临床最为常见，在我国国内市场，生化诊断市 场较为成熟，免疫诊断中化学发光和分子诊断则是发展速度较快的细分市场。 IVD 试剂相关分类 1、IVD 海外发展情况 由于体外诊断方式由于能在疾病早期快速准确地诊断，在临床医疗和相关医学研 究领域中发挥着越来越重要作用。近几年IVD 在全球医疗服务市场都得到了快速 发展。据权威机构统计，全球体外诊断市场在2013 年已经达到554 亿美元，并 有望在 18 年达到约800 亿美元市场规模。欧美日等发达国家是IVD 消费的主要 市场，而近几年，随着体外诊断技术的普及和公共医疗服务水平的提升，IVD 在 中国、印度等新兴国家市场得到了迅速推广，取得了较快市场增速。 在具体体外诊断产品市场份额上，POCT、微生物和免疫占比较多，POCT 类主要是 由于欧美等发达国家因为饮食结构和体制原因，在体外诊断市场中血糖快检应用 较多，因而占据了较大比重，微生物、免疫、分子等也都占据一定市场比例。 全球IVD 市场规模（亿美元） 海外体外诊断市场不同产品分布 2、IVD 国内发展情况 中国的IVD 市场起步晚，但成长速度较快。2008-2012 年，中国体外诊断市场规 模增速显着高于全球平均水平，年复合增长率将保持在 16%左右。据统计测算， 2015 年我国体外诊断市场规模约为287 亿元（其中诊断仪器市场为79 亿，诊断 试剂为208 亿），与国际IVD 市场总量相比，国内市场份额所占比重较低，目前 才占全球 IVD 总消费市场7%左右，且人均年消费金额仅为2 美元左右，与发达 经济体约 30 美元的人均年消费金额相比差距仍较大，IVD 行业在国内依然有很 大的增长空间。重要的是，在国内IVD 市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上 份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口 替代空间巨大。我们保守认为未来5 年内，IVD 行业在国内依旧能保持 15%以上 的较快增速。 目前国内体外诊断主要集中在3 大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场 和血液学与流式细胞市场。在这当中，生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场仍 将会是其中最大的两个市场，合计占市场份额的60%。生化诊断试剂不管是在国 际还是国内均发展地较为成熟，目前在国内市场已经基本完成国产替代；免疫诊 断中的酶免疫和胶体金目前应用较为广泛，化学发光诊断则在近几年得到迅速发 展，在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的 细分市场，也是实施精准医疗的重要技术前提基础，代表着诊断技术前沿方向， 未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。 中国IVD 市场规模（亿元） 国内体外诊断市场不同产品分布 3、IVD 国内市场竞争 目前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头， 很多优秀的国内企业也脱颖而出，逐渐获得一定市场份额。但与掌握核心技术、 产品管线丰富、年收入几十亿美元的海外巨头相比，国内企业不仅在核心技术上 处于落后地位，而且普遍存在企业规模较小，核心品种较少的问题。目前我国共 有体外诊断企业400 余家，年销售收入过亿元的企业仅约20 家，行内比较好的 优秀公司也只是占据比较小的市场份额，行业集中度较低。未来随着研发水平和 工艺水平的提升，在一些中高端领域完成进口替代后，国产产品市场份额会逐步 提升。一批优质的国内龙头企业也会脱颖而出，依托产品进步和业内并购扩大市 场占有率，行业集中度将逐步提高。与国外同行 “仪器+试剂”一体化发展模式 不同，国内厂家原先主要从事诊断试剂生产以及作为海外产品在国内的代理商， 目前部分优