《神经外科植入物颅内弹簧圈》行业标准编制说明.pdf

1.1.1.1.1.1 《神经外科植入物 颅内弹簧圈》行业标准编制说明 一、工作简况 按照食药监办械管〔 2017 〕94 号《总局办公厅关于印发 2017 年医疗器械行业标准制修 订项目的通知》 要求， 由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 （以下简 称“天津中心” ）主要负责《神经外科植入物 颅内弹簧圈》标准的制订工作（项目号为 N2017016-T-TJ ）。 天津中心对此项工作给予了高度重视，及时组织相关专业技术人员成立标准工作小组， 对工作任务进行了分配部署。 2017 年 3 月 27 日至 28 日，天津中心组织行业内专家和主要 企业在武汉召开 2017 年度标准制修订工作启动会议，会议上本标准编制小组深入讨论了标 准的范围和主要技术内容，并搭建了标准的主体框架，明确了主要项目。会后，标准工作小 组在微创神通、上海沃比、美敦力等公司的大力支持下，编写了标准的初稿。 2017 年 6 月 20 日至 21 日，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会在天津召开 2017 年度标准制 修订中期研讨会。 此次会议与会专家对标准的初稿进行了研讨， 就其中的一些重点难点问题 进行了认真的技术沟通。 国家局器械审评中心的老师和北京市医疗器械检测所的专家也反馈 了大量技术信息。会后，工作小组对标准进行整理修订形成征求意见稿。 二、标准编制原则和确定标准主要内容 本标准根据 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》给出的规 则进行制订。 标准的主要内容来自于对颅内弹簧圈的设计属性、 临床应用的风险分析。 标准的主体结 构包括范围、规范性引用文件、术语和定义、通用要求、预期性能、设计属性、材料、试验 室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装和附录。试验室设计评估中主要技术内容根据 弹簧圈产品风险分析结果进行制订。 三 . 主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果； 工作小组正在进行验证工作。 颅内弹簧圈自 1991 年就开始应用于治疗颅内动脉瘤，以替代之前的可脱性球囊。最初 的弹簧圈可靠性较差， 一旦推出微导管则不能回撤， 易发生意外栓塞。 改进后的弹簧圈出现 了机械解脱、 电解脱等多种方式， 解脱机制更为安全有效， 使动脉瘤栓塞治疗有了很大的发 展，栓塞指征不断扩大， 疗效明显提高。 到目前为止，在我国注册上市的弹簧圈产品已有近 1.1.1.1.1.1 五十个， 生产或进口代理企业有约十家。 这些数字正在迅速的增长。 此标准的制定将有助于 规范这些企业的弹簧圈产品。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度， 以及与国际、 国外同类标准水平的对 比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比的情况。 目前针对颅内弹簧圈这一产品， 国际上没有对应的标准。 此标准的制订既是弥补了我国 标准领域的空白，也开创了国际上的先河。 五、与有关的现行法令、法规和强制性国家标准、行业标准的关系。 此标准是对 YY/T 0640 无源外科植入物性能通用要求的补充，与有关现行法律、法规 和强制性国家标准、行业标准无冲突和交叉。 六、重大分歧意见的处理经过和依据 无 七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。 本标准作为推荐性标准实施。 八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内 容） 无 九、废止现行有关标准的建议 无 十、其他应予说明的事项 无