超高温瞬时灭菌机.pdf

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编 号: TS05CJ-022R04 超高温瞬时灭菌机 再验证文件 版 次:□ 新订 □ 替代: 起 草: 年 月 日 审阅会签: (验证领导小组) 批 准: 年 月 日 xxxx 有限公司 目录 1、概述 2、目的 3、依据及范围 4、职责 4、1 验证领导小组 4、2 设备验证小组 4、3 责任 5、验证 5.1、再验证范围 5.2、运行确认(OQ): 5.3、性能确认(PQ): 6、异常情况处理程序 7、附件 1、概述: 安装场所:合剂车间的灭菌岗位 1.1 本设备是液体制剂的灭菌等专用设备,它采用瞬时灭菌,可以进行快速、 有效的灭菌等工作。 1.2本设备的运行及其性能的如何对产品质量有着直接的影响,在D级洁净区 的环境中,对其有更高的要求,按照验证管理文件的规定,对其进行了再验证, 决定对其性能进行再次确认。 2、目的: 检查并确认超高温瞬时灭菌机安装及运行的正确性,符合 GMP 规定, 以及其 对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 3、依据及范围: 3.1 依据: 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》 《药品生产验证指南》(2003) 《超高温瞬时灭菌机使用说明书》 3.2 范围: 本方案适用于超高温瞬时灭菌机再次验证。 4、职责 验证小组提出完整的再验证计划,经批准后实施,整个验证活动分两个阶段 完成(运行确认和性能确认)。 4.1 验证领导小组: 组长:质量副总 副组长:质量部长、动力部长、生产部长、供应部长 成员:QA 主管及 QA 成员、QC 主管及 QC 成员、动力维修成员、供应部成员、 车间负责人、各岗位负责人等。 4.2 设备验证实施小组: 组长:动力部长 成员:动力部成员、QA 主管、QA 成员、车间负责人、各岗位负责人、QC 主管、QC 成员。 4.3 责任: 4.3.1 验证领导组长职责 负责验证方案与报告的最终批准及总体调控。 4.3.2 领导小组成员职责 (1)完成与其区域相关的验证申请、验证立项的确认; (2)执行验证总体规划和阶段性验证计划,组织各项验证工作的实施,协调 验证过程; (3)参与起草、审核、评估和批准特定部门的验证文件,对有关验证实施小 组成员进行验证知识培训。 4.3.3 设备验证实施组长职责 (1)负责根据验证计划安排,负责项目验证立项提出; (2)指定验证实施小组人员并组织相关的验证培训; (3)组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证; (4)各阶段验证结果汇总及评价,对整个项目验证负责; (5)对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合 GMP 规范及有关标准进行审核,有关记录的审核、偏差的审核,验证结论的审核; (6)根据验证小结提出项目总结,整理验证档案。 4.3.4 设备验证实施成员职责 (1)负责验证过程中仪器校验及设备的正常运行; (2)负责按照设备操作规程及验证要求进行操作; (3)负责验证记录中各岗位记录的规范填写; (4)负责验证过程的监督及取样工作; (5)负责按计划完成验证中的检验任务,确保检验结果正确可靠; (6)负责验证检验记录的规范填写。 5 验证: 5.1 再验证的范围 5.1.1 运行确认(OQ) 5.1.2 性能确认(PQ) 5.2 运行确认: 超

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